Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af ClearSkin ikke-ablativ ER:Glass 1540nm lasermodul i behandlingen af ​​acnear.

21. oktober 2023 opdateret af: Alma Lasers

Open-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af virkningerne af ClearSkin Non-ablativ ER: Glas 1540nm lasermodul til behandling af acnear.

ClearSkin-modulet, Er: Glass 1540nm, bruges i vid udstrækning til behandling af acne vulgaris og acne-ar. Den ikke-ablative ER:Glass 1540 nm laser trænger dybt ind i huden, forårsager termisk skade på talgkirtlerne, ødelægger P. acnes-bakterier og reducerer talgproduktionen, mens den efterlader epidermis intakt. Den integrerede vakuummekanisme ekstraherer ophobet talgmateriale fra porerne, mens kontaktkøling beskytter huden, reducerer smerte og muliggør en sikrere og mere effektiv behandling af talgkirtlerne i dermis. På baggrund af denne baggrund har efterforskerne overvejet et pilotstudie, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ClearSkin-modulet til behandling af forsøgspersoner med ansigtsacne-ar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiago Baptista, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Tilstedeværelse af milde til moderate ansigts acne ar (ifølge Goodman & Barons skala)
  • Forsøgspersoner i et rimeligt godt generelt helbred ifølge efterforskerens vurdering;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at undgå garvning i hele undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at undgå enhver anden ansigtsindgreb i hele undersøgelsesperioden; inklusive, men ikke begrænset til: injicerbare produkter eller tråde, peeling af enhver art, dermabrasion, fjernelse af ansigtshår eller påføring af ethvert kosmetisk/farmaceutisk middel uden kun samtykke fra PI.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med efterforskeren og overholde kravene i hele undersøgelsen (evne til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til tidsfristerne inkluderet) baseret på efterforskerens vurdering.
  • Emner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke, giver samtykke til at bruge deres fotos til fremtidige videnskabelige eller marketingformål, i henhold til sponsorens behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive infektioner
  • Personer med en historie med keloid ardannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Personer med tidligere medicinsk behandling af området eller oral retinoid medicin ordineret inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersoner, der har været solbrune inden for de seneste 30 dage;
  • Tidligere kirurgisk behandling af det område, der er valgt til behandlingen med undersøgelsesudstyret;
  • Personer med en hvilken som helst inflammatorisk hudtilstand, f.eks. eksem, aktiv herpes simplex osv. på behandlingsstedet;
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af tatoveringer på behandlingsstedet
  • Personer med hudkræft eller enhver anden kræftsygdom og/eller anden kræftbehandling (såsom ducabaxin, fluorouracil, methotrexat osv.)
  • Personer med en historie med autoimmun lidelse eller tegn på immunsuppression;
  • Personer med kollagen vaskulære sygdomme
  • Personer med trombocytopeni
  • Personer med perifer vaskulær sygdom
  • Emner med melasma
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: acne ar behandling ved hjælp af Alma Harmony platformen med ClearSkin applikatoren.
behandling af acne ar ved hjælp af ClearSkin non-ablative ER:Glass 1540nm lasermodul.
Enhed: Alma Harmoni
Acne ar behandling ved hjælp af ikke-ablativ ER:Glass 1540 nm lasermodul.
Andre navne:
  • ClearSkin applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion på mindst 6 point i Goodman Barons score ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
sammenligning af acne ars Goodman Barons score ved baseline med acne ars Goodman Barons score ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
gennem hele studiet, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
70 % af deltagerne vil demonstrere enhver forbedring i de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkinTM i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved det 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline, som evalueret af tre blindede bedømmere. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af undersøgelse af fotografering af behandlede ansigts acne ar udført ved hjælp af 2D fotografier.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af de behandlede ansigtsacne-ar efter ClearSkin i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af det æstetiske udseende af de behandlede ansigtsacne-ar, som vurderet af hovedforskeren i henhold til General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af undersøgelse af fotograferingen af ​​alle behandlede ansigts acne ar udført ved hjælp af 2D fotografier.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring af hudtekstur af de behandlede ansigts acne ar.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Forbedring i hudtekstur af de behandlede acne-ar i ansigtet, som vurderet af 3D-billederne taget ved 1- og 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Deltagerens tilfredshed med behandling med undersøgelsesudstyr ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ved 1- og 3-måneders opfølgningsbesøg.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Uønskede hændelsers frekvens og intensitet.
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Uønskede hændelsers frekvens og intensitet, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forsøgs- eller opfølgningsperioderne.
gennem hele studiet, op til 1 år.
Smertniveauer
Tidsramme: gennem hele studiet, op til 1 år.
Smerteniveau ved hjælp af NPRS, som evalueret ved hvert behandlingsbesøg ved slutningen af ​​hver behandlingssession.
gennem hele studiet, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alma Lasers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALM-HAR-CLS-23-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger