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Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung zu den Auswirkungen des nichtablativen ER:Glass 1540-nm-Lasermoduls von ClearSkin bei der Behandlung von Aknenarben.

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Alma Lasers

Offene Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung zu den Auswirkungen des nichtablativen ER: Glas-1540-nm-Lasermoduls von ClearSkin bei der Behandlung von Aknenarben.

Das ClearSkin-Modul Er: Glass 1540 nm wird hauptsächlich zur Behandlung von Akne vulgaris und Aknenarben eingesetzt. Der nicht-ablative ER:Glass 1540-nm-Laser dringt tief in die Haut ein, verursacht thermische Schäden an den Talgdrüsen, zerstört P.-acnes-Bakterien und reduziert die Talgproduktion, während die Epidermis intakt bleibt. Der integrierte Vakuummechanismus extrahiert angesammeltes Talgmaterial aus den Poren, während die Kontaktkühlung die Haut schützt, Schmerzen lindert und eine sicherere und effektivere Behandlung der Talgdrüsen in der Dermis ermöglicht. Vor diesem Hintergrund haben die Forscher eine Pilotstudie in Betracht gezogen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des ClearSkin-Moduls bei der Behandlung von Patienten mit Aknenarben im Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiago Baptista, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Vorhandensein von leichten bis mittelschweren Aknenarben im Gesicht (gemäß der Skala von Goodman & Baron)
  • Probanden mit einigermaßen gutem Allgemeinzustand, nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Probanden, die zustimmen, während des gesamten Untersuchungszeitraums auf Bräunung zu verzichten;
  • Probanden, die sich bereit erklären, während des gesamten Untersuchungszeitraums jegliche andere Gesichtsbehandlung zu vermeiden; einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Injektionen oder Fäden, Peelings jeglicher Art, Dermabrasion, Gesichtshaarentfernung oder Anwendung von Kosmetika/Pharmazeutika nur ohne Zustimmung des PI.
  • Probanden, die in der Lage sind, die volle Natur und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung einzuhalten (Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen fristgerecht teilzunehmen). enthalten) basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, stimmen zu, ihre Fotos entsprechend den Bedürfnissen des Sponsors für zukünftige wissenschaftliche oder Marketingzwecke zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Infektionen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidnarben oder hypertropher Narbenbildung
  • Probanden mit vorheriger medizinischer Behandlung des Bereichs oder einem oralen Retinoid-Medikament, das innerhalb der letzten sechs Monate verschrieben wurde
  • Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen gebräunt haben;
  • Vorherige chirurgische Behandlung des für die Behandlung mit dem Untersuchungsgerät ausgewählten Bereichs;
  • Personen mit einer entzündlichen Hauterkrankung, z. B. Ekzem, aktivem Herpes simplex usw., an der Behandlungsstelle;
  • Personen mit Tätowierungen an der Behandlungsstelle
  • Personen mit Hautkrebs oder einer anderen Krebsart und/oder einer medikamentösen Krebstherapie (wie Ducabaxin, Fluorouracil, Methotrexat usw.)
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer Immunsuppression;
  • Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten mit Melasma
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von Aknenarben mithilfe der Alma Harmony-Plattform mit dem ClearSkin-Applikator.
Behandlung von Aknenarben mit dem nichtablativen ER:Glass 1540-nm-Lasermodul von ClearSkin.
Gerät: Alma Harmonie
Behandlung von Aknenarben mit dem nicht-ablativen ER:Glass 1540-nm-Lasermodul.
Andere Namen:
  • ClearSkin-Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Goodman-Baron-Scores um mindestens 6 Punkte bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Vergleich des Goodman-Baron-Scores für Aknenarben zu Studienbeginn mit dem Goodman-Baron-Score für Aknenarben bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der behandelten Aknenarben im Gesicht nach ClearSkin gemäß der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei der dreimonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
70 % der Teilnehmer zeigten nach ClearSkinTM eine Verbesserung der behandelten Aknenarben im Gesicht gemäß der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei der dreimonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert, wie von drei verblindeten Gutachtern bewertet. Die Auswertung erfolgt anhand der Untersuchung der Fotografie behandelter Aknenarben im Gesicht anhand von 2D-Fotografien.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Verbesserung der behandelten Aknenarben im Gesicht nach ClearSkin gemäß der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei der einmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Verbesserung des ästhetischen Erscheinungsbilds der behandelten Aknenarben im Gesicht, bewertet vom Hauptprüfer anhand der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei der einmonatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Auswertung erfolgt anhand der Untersuchung der Fotografie aller behandelten Aknenarben im Gesicht anhand von 2D-Fotografien.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Verbesserung der Hautstruktur der behandelten Aknenarben im Gesicht.
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Verbesserung der Hautstruktur der behandelten Aknenarben im Gesicht, bewertet anhand der 3D-Bilder, die bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert aufgenommen wurden.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Zufriedenheitsraten der Teilnehmer
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung mit den Prüfgeräten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, die jederzeit während der Test- oder Nachbeobachtungszeit auftreten.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Schmerzniveauraten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.
Schmerzniveau mittels NPRS, bewertet bei jedem Behandlungsbesuch am Ende jeder Behandlungssitzung.
während der gesamten Studie, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alma Lasers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALM-HAR-CLS-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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