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Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia sugli effetti del modulo laser ER:Glass 1540nm non ablativo ClearSkin nel trattamento delle cicatrici da acne.

21 ottobre 2023 aggiornato da: Alma Lasers

Indagine in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia sugli effetti del pronto soccorso non ablativo ClearSkin: modulo laser in vetro da 1540 nm nel trattamento delle cicatrici da acne.

Il modulo ClearSkin, Er: Glass 1540nm, è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'acne vulgaris e delle cicatrici da acne. Il laser non ablativo ER:Glass da 1540 nm penetra in profondità nella pelle, provocando danni termici alle ghiandole sebacee, distruggendo i batteri P. acnes e riducendo la produzione di sebo, lasciando intatta l'epidermide. Il meccanismo di aspirazione integrato estrae il materiale sebaceo accumulato dai pori, mentre il raffreddamento per contatto protegge la pelle, riducendo il dolore e consentendo un trattamento più sicuro ed efficace delle ghiandole sebacee all'interno del derma. Sulla base di questo background, i ricercatori hanno preso in considerazione uno studio pilota volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del Modulo ClearSkin nel trattamento di soggetti con cicatrici da acne sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-020
        • Up Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiago Baptista, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 50 anni
  • Presenza di cicatrici da acne sul viso da lievi a moderate (secondo la scala Goodman & Baron)
  • Soggetti in condizioni di salute generale ragionevolmente buone, secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Soggetti che accettano di evitare l'abbronzatura durante l'intero periodo di sperimentazione;
  • Soggetti che accettano di evitare qualsiasi altra procedura facciale durante l'intero periodo di sperimentazione; inclusi ma non limitati a: iniettabili o fili, peeling di qualsiasi tipo, dermoabrasione, depilazione del viso o applicazione di qualsiasi cosmeceutico/farmaceutico senza il consenso esclusivo del PI.
  • Soggetti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e rispettare i requisiti dell'intera indagine (capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo i limiti di tempo incluso) in base al giudizio dell'investigatore.
  • I soggetti disposti a firmare un consenso informato acconsentono ad utilizzare le proprie foto per futuri scopi scientifici o di marketing, secondo le esigenze dello sponsor.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni attive
  • Soggetti con una storia di cicatrici cheloidi o formazione di cicatrici ipertrofiche
  • Soggetti con precedente trattamento medico della zona o farmaco retinoide orale prescritto negli ultimi sei mesi
  • Soggetti che si sono abbronzati negli ultimi 30 giorni;
  • Previo trattamento chirurgico dell'area selezionata per il trattamento con il dispositivo in studio;
  • Soggetti con qualsiasi condizione infiammatoria della pelle, ad esempio eczema, herpes simplex attivo, ecc. nel sito di trattamento;
  • Soggetti con presenza di tatuaggi nella sede di trattamento
  • Soggetti con cancro della pelle o qualsiasi altro cancro e/o qualsiasi terapia farmacologica antitumorale (come ducabaxina, fluorouracile, metotrexato, ecc.)
  • Soggetti con storia di malattia autoimmune o evidenza di immunosoppressione;
  • Soggetti con malattie vascolari del collagene
  • Soggetti con trombocitopenia
  • Soggetti con malattia vascolare periferica
  • Soggetti affetti da Melasma
  • Soggetti incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento delle cicatrici da acne utilizzando la piattaforma Alma Harmony con l'applicatore ClearSkin.
trattamento delle cicatrici da acne utilizzando il modulo laser non ablativo ER:Glass 1540nm ClearSkin.
Dispositivo: Alma Armonia
Trattamento delle cicatrici da acne con modulo laser ER:Glass non ablativo da 1540 nm.
Altri nomi:
  • Applicatore ClearSkin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di almeno 6 punti nel punteggio Goodman Baron alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
confronto del punteggio Goodman Baron delle cicatrici da acne al basale con il punteggio Goodman Baron delle cicatrici da acne alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
durante lo studio, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkin secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Il 70% dei partecipanti dimostrerà qualsiasi miglioramento nelle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkinTM secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 3 mesi rispetto al basale, come valutato da tre valutatori in cieco. La valutazione verrà effettuata mediante l'esame della fotografia delle cicatrici acneiche del viso trattate effettuato utilizzando fotografie 2D.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento delle cicatrici da acne del viso trattate dopo ClearSkin secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), alla visita di follow-up a 1 mese rispetto al basale.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento dell'aspetto estetico delle cicatrici da acne del viso trattate, valutato dal ricercatore principale secondo la General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alla visita di follow-up di 1 mese rispetto al basale. La valutazione verrà effettuata mediante l'esame delle fotografie di tutte le cicatrici acneiche del viso trattate, eseguito utilizzando fotografie 2D.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento della struttura cutanea delle cicatrici da acne del viso trattate.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Miglioramento della struttura cutanea delle cicatrici da acne del viso trattate, come valutato dalle immagini 3D scattate durante le visite di follow-up a 1 e 3 mesi rispetto al basale.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Tassi di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Soddisfazione del partecipante per il trattamento con i dispositivi sperimentali utilizzando una scala Likert a 5 punti, alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Frequenza e intensità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Frequenza e intensità degli eventi avversi che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio o i periodi di follow-up.
durante lo studio, fino a 1 anno.
Tassi di livello di dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 1 anno.
Livello di dolore utilizzando NPRS, valutato ad ogni visita di trattamento al termine di ciascuna sessione di trattamento.
durante lo studio, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alma Lasers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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