Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna chuťového vjemu po ortognátní operaci

23. října 2023 aktualizováno: Yağmur Malkoc

Hodnocení změny chuti po ortognátní chirurgii

Ortognátní chirurgie označuje operace čelisti, které lze provádět na horní čelisti (osteotomie Le Fort I) a dolní čelisti (osteomie Sagittal Split Ramus). V praxi ortognátní chirurgie může být vnímání chuti ovlivněno potenciálním poškozením periferních nervů, které vedou chemosenzorické informace týkající se chuti z patra a jazyka. Cílem této studie bylo zhodnotit změny ve vnímání chuti po Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus osteotomii a bimaxilární operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o pacienty z ortognátní chirurgie s deformitami obličejového skeletu, kteří se přihlásili na Kliniku ústní a čelistní chirurgie. U 35 pacientů ve věku 17-42 let byly hodnoceny chuťové funkce pomocí lokalizovaných chuťových testů a celoústních chuťových testů předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci. V testech byly použity roztoky obsahující sacharózu pro sladkou chuť, chlorid sodný pro slanou chuť, kyselinu citrónovou pro kyselou chuť a chinin hydrochlorid pro hořkou chuť. Pacienti byli porovnáni mezi operační skupinou, ve které byli, a mezi operačními skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Krocan, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dentofaciální deformace
  • Americká společnost anesteziologů kategorie 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek zinku, železa a/nebo vitamínů
  • onkologická, neurologická, endokrinologická a revmatologická onemocnění
  • chronické užívání drog v důsledku systémového onemocnění
  • kuřáků
  • anamnéza chemoterapie a radioterapie v oblasti hlavy a krku, ortognátní operace, maxilofaciální trauma a poškození nervů související s vjemy chuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Streamování pacientů a administrace testů
35 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do chirurgických skupin. Pacienti s indikací k operaci horní čelisti byli rozděleni do operace Le Fort I, pacienti s operací dolní čelisti byli rozděleni do skupin operace Sagittal Split Ramus a operace dvojité čelisti. U pacientů byly aplikovány lokalizované chuťové testy a celoústní chuťové testy.
Diagnostický test: Testy chuti celých úst
Pacienti, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí celoústních chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit. Při testu chuti v celých ústech byl do injekční stříkačky natažen jeden ml specifického roztoku a stříkán kruhově do úst pacienta. Po každém podání pacienti roztoky vyplivli a uvedli, zda vnímají nějakou chuť, a pokud ano, o jakou chuť se jedná.
Diagnostický test: Lokalizované chuťové testy
Pacienti, kteří podstoupili osteotomii Le Fort I, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí lokalizovaných chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit. V testu lokalizované chuti v ústech byl podán roztok s nejvyšší koncentrací jedné ze čtyř příchutí. Při každé aplikaci bylo 0,25 ml roztoku absorbováno na sterilní vatový tampon a aplikováno na 6 testovacích oblastí na patře a jazyku.
Ostatní jména:
  • Test prostorové chuti
Experimentální: Opakování testů v určitých intervalech
Chuťové funkce byly hodnoceny podáním lokalizovaných chuťových testů a celoústních chuťových testů předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci.
Diagnostický test: Testy chuti celých úst
Pacienti, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí celoústních chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit. Při testu chuti v celých ústech byl do injekční stříkačky natažen jeden ml specifického roztoku a stříkán kruhově do úst pacienta. Po každém podání pacienti roztoky vyplivli a uvedli, zda vnímají nějakou chuť, a pokud ano, o jakou chuť se jedná.
Diagnostický test: Lokalizované chuťové testy
Pacienti, kteří podstoupili osteotomii Le Fort I, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí lokalizovaných chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit. V testu lokalizované chuti v ústech byl podán roztok s nejvyšší koncentrací jedné ze čtyř příchutí. Při každé aplikaci bylo 0,25 ml roztoku absorbováno na sterilní vatový tampon a aplikováno na 6 testovacích oblastí na patře a jazyku.
Ostatní jména:
  • Test prostorové chuti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh rozpoznání chuti
Časové okno: Šest měsíců
Roztoky byly podávány ve zvyšujících se koncentracích, počínaje nejnižší koncentrací až po nejvyšší koncentraci, dokud pacient nevnímal jakoukoli chuť. Nejnižší koncentrace, při které pacient správně vnímal podávanou chuť, byla definována jako „práh rozpoznání chuti. Práh rozpoznání chuti je výsledkem primeru pro celoústní chuťové testy.
Šest měsíců
Hodnocení intenzity chuti
Časové okno: Šest měsíců
Pacienti byli instruováni, aby se zaměřili na vnímanou chuť, aniž by zavírali ústa, a byli požádáni, aby identifikovali chuť a hodnotili intenzitu chuti pomocí stupnice v rozmezí od 0 „žádná chuť“ do 9 „nejsilnější chuť“ po každém podání. Hodnocení intenzity chuti je výsledkem primeru pro lokalizované testy chuti.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yağmur Malkoc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sina UÇKAN, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení