Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i smagsfølelse efter ortognatisk kirurgi

23. oktober 2023 opdateret af: Yağmur Malkoc

Evaluering af ændring i smagssans efter ortognatisk kirurgi

Ortognatisk kirurgi refererer til kæbeoperationer, der kan udføres på overkæberne (Le Fort I osteotomi) og underkæberne (Sagittal Split Ramus osteotomi). I praksis med ortognatisk kirurgi kan smagsopfattelsen blive påvirket af potentiel skade på perifere nerver, der leder kemosensorisk information om smag fra ganen og tungen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere ændringerne i smagssansen efter Le Fort I osteotomi, Sagittal Split Ramus osteotomi og bimaxillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne var ortognatiske kirurgiske patienter med ansigtsskeletdeformiteter, som henvendte sig til Kæbe- og Kæbekirurgisk Afdeling. Femogtredive patienter i alderen 17-42 år, gustatoriske funktioner blev evalueret ved at administrere lokaliserede smagsprøver og smagsprøver i hele munden præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned. I testene blev der anvendt opløsninger indeholdende saccharose for en sød smag, natriumchlorid for en salt smag, citronsyre for en sur smag og kininhydrochlorid for en bitter smag. Patienterne blev sammenlignet mellem den operationsgruppe, de var i, og mellem operationsgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Kalkun, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dentofaciale deformitet
  • American Society of Anesthesiologists kategori 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • zink-, jern- og/eller vitaminmangel
  • onkologiske, neurologiske, endokrinologiske og reumatologiske sygdomme
  • kronisk stofbrug på grund af systemisk sygdom
  • rygere
  • historie med kemoterapi og strålebehandling til hoved- og nakkeregionen, ortognatisk kirurgi, kæbetraume og skader på nerverne relateret til smagsfornemmelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Streaming af patienter og administration af tests
35 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i kirurgiske grupper. Patienter med indikation for overkæbeoperation blev opdelt i Le Fort I operation, patienter med underkæbeoperation blev inddelt i Sagittal Split Ramus operation og dobbeltkæbeoperation. Lokaliserede smagsprøver og smagsprøver i hele munden blev anvendt på patienterne.
Diagnostisk test: Smagstest af hele munden
Patienter, der gennemgik Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operationer, blev bedt om at identificere kvaliteten af ​​4 grundlæggende smagsmodaliteter præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned ved at administrere smagsprøver for hele munden. I smagstesten for hele munden blev en ml af den specifikke opløsning trukket ind i sprøjten og sprøjtet ind i munden på patienten cirkulært. Efter hver administration spyttede patienterne opløsningerne ud og rapporterede, om de opfattede nogen smag og i givet fald hvilken smag det var.
Diagnostisk test: Lokaliserede smagsprøver
Patienter, der gennemgik Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operationer, blev bedt om at identificere kvaliteten af ​​4 grundlæggende smagsmodaliteter præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned ved at administrere lokaliserede smagsprøver. I den lokaliserede mundsmagstest blev den højeste koncentrationsopløsning af en af ​​de fire smagsstoffer administreret. Ved hver påføring blev 0,25 ml opløsning absorberet på en steril vatpind og påført 6 testområder på ganen og tungen.
Andre navne:
  • Rumlig smagstest
Eksperimentel: Gentagelse af prøver med bestemte intervaller
Smagsfunktioner blev evalueret ved at administrere lokaliserede smagsprøver og smagsprøver i hele munden præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned.
Diagnostisk test: Smagstest af hele munden
Patienter, der gennemgik Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operationer, blev bedt om at identificere kvaliteten af ​​4 grundlæggende smagsmodaliteter præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned ved at administrere smagsprøver for hele munden. I smagstesten for hele munden blev en ml af den specifikke opløsning trukket ind i sprøjten og sprøjtet ind i munden på patienten cirkulært. Efter hver administration spyttede patienterne opløsningerne ud og rapporterede, om de opfattede nogen smag og i givet fald hvilken smag det var.
Diagnostisk test: Lokaliserede smagsprøver
Patienter, der gennemgik Le Fort I-osteotomi, Sagittal Split Ramus-osteotomi og bimaxillære operationer, blev bedt om at identificere kvaliteten af ​​4 grundlæggende smagsmodaliteter præoperativt og efter den postoperative 1., 3. og 6. måned ved at administrere lokaliserede smagsprøver. I den lokaliserede mundsmagstest blev den højeste koncentrationsopløsning af en af ​​de fire smagsstoffer administreret. Ved hver påføring blev 0,25 ml opløsning absorberet på en steril vatpind og påført 6 testområder på ganen og tungen.
Andre navne:
  • Rumlig smagstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsgenkendelsestærskel
Tidsramme: Seks måneder
Opløsningerne blev administreret i stigende koncentrationer, startende fra den laveste koncentration op til den højeste koncentration, indtil patienten opfattede enhver smag. Den laveste koncentration, ved hvilken patienten korrekt opfattede den indgivne smag, blev defineret som "smagsgenkendelsestærsklen". Smagsgenkendelsestærskel er primerresultatet for smagsprøver i hele munden.
Seks måneder
Smagsintensitetsvurdering
Tidsramme: Seks måneder
Patienterne blev instrueret i at fokusere på den opfattede smag uden at lukke munden og bedt om at identificere smagen og vurdere intensiteten af ​​smagen ved hjælp af en skala mellem 0 'ingen smag' og 9 'stærkeste smag' efter hver administration. Smagsintensitetsvurdering er primer-resultatet for lokaliserede smagstests.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yağmur Malkoc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sina UÇKAN, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
  2. Individuelt deltagerdatasæt
  3. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger