Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana czucia smaku po operacji ortognatycznej

23 października 2023 zaktualizowane przez: Yağmur Malkoc

Ocena zmiany odczuwania smaku po operacji ortognatycznej

Chirurgia ortognatyczna odnosi się do operacji szczęki, które można wykonać na szczęce górnej (osteotomia Le Fort I) i szczęce dolnej (osteotomia rozszczepienia strzałkowego Ramus). W praktyce chirurgii ortognatycznej na percepcję smaku może wpływać potencjalne uszkodzenie nerwów obwodowych, które przewodzą informacje chemosensoryczne dotyczące posmaków z podniebienia i języka. Celem pracy była ocena zmian w odczuwaniu smaku po osteotomii Le Fort I, osteotomii rozszczepu kości strzałkowej Ramus i operacji obuszczękowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania byli pacjenci poddawani zabiegom ortognatycznym ze zniekształceniami szkieletu twarzy, zgłaszający się do Kliniki Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej. U trzydziestu pięciu pacjentów w wieku 17–42 lat oceniano funkcje smakowe, przeprowadzając miejscowe testy smaku i testy smaku całych ust przed zabiegiem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji. W badaniach stosowano roztwory zawierające sacharozę dla smaku słodkiego, chlorek sodu dla smaku słonego, kwas cytrynowy dla smaku kwaśnego i chlorowodorek chininy dla smaku gorzkiego. Pacjentów porównywano pomiędzy grupami operacyjnymi, w których się znajdowali, oraz pomiędzy grupami operacyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Indyk, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • deformacja zębowo-twarzowa
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów kategoria 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • niedobory cynku, żelaza i/lub witamin
  • choroby onkologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne i reumatologiczne
  • przewlekłe zażywanie narkotyków z powodu chorób ogólnoustrojowych
  • palacze
  • historia chemioterapii i radioterapii okolicy głowy i szyi, chirurgia ortognatyczna, uraz szczękowo-twarzowy i uszkodzenia nerwów związane z odczuwaniem smaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przesyłanie strumieniowe pacjentów i administrowanie testami
35 pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono na grupy chirurgiczne. Pacjentów ze wskazaniami do operacji górnej szczęki podzielono na operację Le Fort I, pacjentów z operacją żuchwy na operację Sagittal Split Ramus i operację dwuszczękową. U pacjentów zastosowano zlokalizowane testy smaku i testy smaku całych ust.
Test diagnostyczny: Testy smaku całych ust
Pacjentów, którzy przeszli osteotomię Le Fort I, osteotomię rozszczepienia kości strzałkowej i operacje obu szczęki, poproszono o określenie jakości 4 podstawowych modalności smakowych przed operacją oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji poprzez wykonanie testów smaku całej jamy ustnej. W teście smaku całych ust do strzykawki pobierano jeden ml określonego roztworu i okrężnie rozpylano go w jamie ustnej pacjenta. Po każdym podaniu pacjenci wypluwali roztwory i zgłaszali, czy poczuli jakikolwiek smak, a jeśli tak, to jaki to był smak.
Test diagnostyczny: Lokalne testy smaku
Pacjenci poddani osteotomii Le Fort I, osteotomii rozszczepienia kości strzałkowej i operacjom obuszczękowym zostali poproszeni o określenie jakości 4 podstawowych modalności smakowych przed operacją oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji poprzez wykonanie zlokalizowanych testów smaku. W miejscowym teście smaku w ustach podawano roztwór jednego z czterech smaków o najwyższym stężeniu. W każdym zastosowaniu 0,25 ml roztworu absorbowano na sterylnym waciku i nakładano na 6 obszarów testowych na podniebieniu i języku.
Inne nazwy:
  • Przestrzenny test smaku
Eksperymentalny: Powtarzanie testów w określonych odstępach czasu
Funkcje smakowe oceniano, przeprowadzając zlokalizowane testy smaku i testy smaku całych ust przed operacją oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji.
Test diagnostyczny: Testy smaku całych ust
Pacjentów, którzy przeszli osteotomię Le Fort I, osteotomię rozszczepienia kości strzałkowej i operacje obu szczęki, poproszono o określenie jakości 4 podstawowych modalności smakowych przed operacją oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji poprzez wykonanie testów smaku całej jamy ustnej. W teście smaku całych ust do strzykawki pobierano jeden ml określonego roztworu i okrężnie rozpylano go w jamie ustnej pacjenta. Po każdym podaniu pacjenci wypluwali roztwory i zgłaszali, czy poczuli jakikolwiek smak, a jeśli tak, to jaki to był smak.
Test diagnostyczny: Lokalne testy smaku
Pacjenci poddani osteotomii Le Fort I, osteotomii rozszczepienia kości strzałkowej i operacjom obuszczękowym zostali poproszeni o określenie jakości 4 podstawowych modalności smakowych przed operacją oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji poprzez wykonanie zlokalizowanych testów smaku. W miejscowym teście smaku w ustach podawano roztwór jednego z czterech smaków o najwyższym stężeniu. W każdym zastosowaniu 0,25 ml roztworu absorbowano na sterylnym waciku i nakładano na 6 obszarów testowych na podniebieniu i języku.
Inne nazwy:
  • Przestrzenny test smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg rozpoznawania smaku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Roztwory podawano w rosnących stężeniach, zaczynając od najniższego do najwyższego stężenia, aż pacjent poczuł jakikolwiek smak. Najniższe stężenie, przy którym pacjent prawidłowo odczuwał podany smak, określano jako „próg rozpoznawania smaku”. Próg rozpoznawania smaku jest podstawowym wynikiem testów smaku całych ust.
Sześć miesięcy
Ocena intensywności smaku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pacjentów poinstruowano, aby po każdym podaniu skupili się na odczuwanym smaku bez zamykania ust i poproszono o identyfikację smaku i ocenę jego intensywności w skali od 0 „brak smaku” do 9 „najsilniejszy smak”. Ocena intensywności smaku jest podstawowym wynikiem lokalnych testów smaku.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yağmur Malkoc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sina UÇKAN, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami