Změna chuťového vjemu po ortognátní operaci
23. října 2023 aktualizováno: Yağmur Malkoc
Hodnocení změny chuti po ortognátní chirurgii
Ortognátní chirurgie označuje operace čelisti, které lze provádět na horní čelisti (osteotomie Le Fort I) a dolní čelisti (osteomie Sagittal Split Ramus).
V praxi ortognátní chirurgie může být vnímání chuti ovlivněno potenciálním poškozením periferních nervů, které vedou chemosenzorické informace týkající se chuti z patra a jazyka.
Cílem této studie bylo zhodnotit změny ve vnímání chuti po Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus osteotomii a bimaxilární operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o pacienty z ortognátní chirurgie s deformitami obličejového skeletu, kteří se přihlásili na Kliniku ústní a čelistní chirurgie.
U 35 pacientů ve věku 17-42 let byly hodnoceny chuťové funkce pomocí lokalizovaných chuťových testů a celoústních chuťových testů předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci.
V testech byly použity roztoky obsahující sacharózu pro sladkou chuť, chlorid sodný pro slanou chuť, kyselinu citrónovou pro kyselou chuť a chinin hydrochlorid pro hořkou chuť.
Pacienti byli porovnáni mezi operační skupinou, ve které byli, a mezi operačními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bağcılar, Istanbul
-
Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Krocan, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dentofaciální deformace
- Americká společnost anesteziologů kategorie 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- nedostatek zinku, železa a/nebo vitamínů
- onkologická, neurologická, endokrinologická a revmatologická onemocnění
- chronické užívání drog v důsledku systémového onemocnění
- kuřáků
- anamnéza chemoterapie a radioterapie v oblasti hlavy a krku, ortognátní operace, maxilofaciální trauma a poškození nervů související s vjemy chuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Streamování pacientů a administrace testů
35 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do chirurgických skupin.
Pacienti s indikací k operaci horní čelisti byli rozděleni do operace Le Fort I, pacienti s operací dolní čelisti byli rozděleni do skupin operace Sagittal Split Ramus a operace dvojité čelisti.
U pacientů byly aplikovány lokalizované chuťové testy a celoústní chuťové testy.
|
Pacienti, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí celoústních chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit.
Při testu chuti v celých ústech byl do injekční stříkačky natažen jeden ml specifického roztoku a stříkán kruhově do úst pacienta.
Po každém podání pacienti roztoky vyplivli a uvedli, zda vnímají nějakou chuť, a pokud ano, o jakou chuť se jedná.
Pacienti, kteří podstoupili osteotomii Le Fort I, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí lokalizovaných chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit.
V testu lokalizované chuti v ústech byl podán roztok s nejvyšší koncentrací jedné ze čtyř příchutí.
Při každé aplikaci bylo 0,25 ml roztoku absorbováno na sterilní vatový tampon a aplikováno na 6 testovacích oblastí na patře a jazyku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Opakování testů v určitých intervalech
Chuťové funkce byly hodnoceny podáním lokalizovaných chuťových testů a celoústních chuťových testů předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci.
|
Pacienti, kteří podstoupili Le Fort I osteotomii, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí celoústních chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit.
Při testu chuti v celých ústech byl do injekční stříkačky natažen jeden ml specifického roztoku a stříkán kruhově do úst pacienta.
Po každém podání pacienti roztoky vyplivli a uvedli, zda vnímají nějakou chuť, a pokud ano, o jakou chuť se jedná.
Pacienti, kteří podstoupili osteotomii Le Fort I, Sagittal Split Ramus Osteotomy a Bimaxillary Surgery, byli požádáni, aby předoperačně a v pooperačním 1., 3. a 6. měsíci pomocí lokalizovaných chuťových testů identifikovali kvalitu 4 základních chuťových modalit.
V testu lokalizované chuti v ústech byl podán roztok s nejvyšší koncentrací jedné ze čtyř příchutí.
Při každé aplikaci bylo 0,25 ml roztoku absorbováno na sterilní vatový tampon a aplikováno na 6 testovacích oblastí na patře a jazyku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh rozpoznání chuti
Časové okno: Šest měsíců
|
Roztoky byly podávány ve zvyšujících se koncentracích, počínaje nejnižší koncentrací až po nejvyšší koncentraci, dokud pacient nevnímal jakoukoli chuť.
Nejnižší koncentrace, při které pacient správně vnímal podávanou chuť, byla definována jako „práh rozpoznání chuti.
Práh rozpoznání chuti je výsledkem primeru pro celoústní chuťové testy.
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení intenzity chuti
Časové okno: Šest měsíců
|
Pacienti byli instruováni, aby se zaměřili na vnímanou chuť, aniž by zavírali ústa, a byli požádáni, aby identifikovali chuť a hodnotili intenzitu chuti pomocí stupnice v rozmezí od 0 „žádná chuť“ do 9 „nejsilnější chuť“ po každém podání.
Hodnocení intenzity chuti je výsledkem primeru pro lokalizované testy chuti.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sina UÇKAN, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ylikontiola L, Kinnunen J, Oikarinen K. Factors affecting neurosensory disturbance after mandibular bilateral sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Nov;58(11):1234-9; discussion 1239-40. doi: 10.1053/joms.2000.16621.
- Bowe DC, Gruber EA, McLeod NM. Nerve injury associated with orthognathic surgery. Part 1: UK practice and motor nerve injuries. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 May;54(4):362-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.01.026. Epub 2016 Feb 28.
- Gent JF, Shafer DM, Frank ME. The effect of orthognathic surgery on taste function on the palate and tongue. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Jul;61(7):766-73. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00152-6.
- Al-Din OF, Coghlan KM, Magennis P. Sensory nerve disturbance following Le Fort I osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb;25(1):13-9. doi: 10.1016/s0901-5027(96)80005-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMUH-DF-YM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .