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Cambiamento nella sensazione del gusto dopo la chirurgia ortognatica

23 ottobre 2023 aggiornato da: Yağmur Malkoc

Valutazione del cambiamento del senso del gusto dopo la chirurgia ortognatica

La chirurgia ortognatica si riferisce agli interventi mascellari che possono essere eseguiti sulla mascella superiore (osteotomia Le Fort I) e sulla mascella inferiore (osteotomia del ramo sagittale). Nella pratica della chirurgia ortognatica, la percezione del gusto potrebbe essere influenzata da un potenziale danno ai nervi periferici che conducono le informazioni chemosensoriali riguardanti la degustazione dal palato e dalla lingua. Questo studio mirava a valutare i cambiamenti nel senso del gusto dopo l'osteotomia di Le Fort I, l'osteotomia del ramo sagittale diviso e la chirurgia bimascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti erano pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica con deformità scheletriche facciali che si sono rivolti al Dipartimento di Chirurgia orale e maxillo-facciale. In trentacinque pazienti, di età compresa tra 17 e 42 anni, le funzioni gustative sono state valutate somministrando test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio. Nei test sono state utilizzate soluzioni contenenti saccarosio per il gusto dolce, cloruro di sodio per il gusto salato, acido citrico per il gusto acido e chinino cloridrato per il gusto amaro. I pazienti sono stati confrontati tra il gruppo operatorio in cui si trovavano e tra i gruppi operatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bağcılar, Istanbul
      • Istanbul, Bağcılar, Istanbul, Tacchino, 34214
        • Istanbul Medipol University
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deformità dentofacciale
  • Categoria 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • carenze di zinco, ferro e/o vitamine
  • malattie oncologiche, neurologiche, endocrinologiche e reumatologiche
  • uso cronico di farmaci a causa di malattie sistemiche
  • fumatori
  • storia di chemioterapia e radioterapia alla regione della testa e del collo, chirurgia ortognatica, trauma maxillofacciale e danni ai nervi legati alla sensazione del gusto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Streaming dei pazienti e somministrazione dei test
35 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in gruppi chirurgici. I pazienti con indicazione per un intervento chirurgico alla mascella superiore sono stati divisi in un intervento Le Fort I, i pazienti con un intervento chirurgico alla mascella inferiore sono stati divisi in un intervento chirurgico al ramo sagittale diviso e in un gruppo di chirurgia della mascella doppia. Ai pazienti sono stati applicati test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca.
Test diagnostico: Prove di assaggio a bocca intera
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto dell'intera bocca. Nel test dell'assaggio dell'intera bocca, un ml della soluzione specifica è stato aspirato nella siringa e spruzzato circolarmente nella bocca del paziente. Dopo ogni somministrazione, i pazienti sputavano le soluzioni e riferivano se percepivano qualche sapore e, in caso affermativo, di quale gusto si trattava.
Test diagnostico: Prove di assaggio localizzate
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale diviso e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e nel 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto localizzati. Nel test del gusto localizzato in bocca è stata somministrata la soluzione con la concentrazione più alta di uno dei quattro aromi. In ciascuna applicazione, 0,25 ml di soluzione sono stati assorbiti su un tampone di cotone sterile e applicati su 6 aree reattive sul palato e sulla lingua.
Altri nomi:
  • Prova del gusto spaziale
Sperimentale: Ripetizione dei test a determinati intervalli
Le funzioni gustative sono state valutate somministrando test del gusto localizzato e test del gusto dell'intera bocca prima e dopo l'intervento al 1°, 3° e 6° mese.
Test diagnostico: Prove di assaggio a bocca intera
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e al 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto dell'intera bocca. Nel test dell'assaggio dell'intera bocca, un ml della soluzione specifica è stato aspirato nella siringa e spruzzato circolarmente nella bocca del paziente. Dopo ogni somministrazione, i pazienti sputavano le soluzioni e riferivano se percepivano qualche sapore e, in caso affermativo, di quale gusto si trattava.
Test diagnostico: Prove di assaggio localizzate
Ai pazienti sottoposti a osteotomia Le Fort I, osteotomia del ramo sagittale diviso e interventi chirurgici bimascellari è stato chiesto di identificare la qualità di 4 modalità gustative di base prima dell'intervento e nel 1°, 3° e 6° mese postoperatorio somministrando test del gusto localizzati. Nel test del gusto localizzato in bocca è stata somministrata la soluzione con la concentrazione più alta di uno dei quattro aromi. In ciascuna applicazione, 0,25 ml di soluzione sono stati assorbiti su un tampone di cotone sterile e applicati su 6 aree reattive sul palato e sulla lingua.
Altri nomi:
  • Prova del gusto spaziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di riconoscimento del gusto
Lasso di tempo: Sei mesi
Le soluzioni sono state somministrate in concentrazioni crescenti, partendo dalla concentrazione più bassa fino a quella più alta finché il paziente non ha percepito alcun gusto. La concentrazione più bassa alla quale il paziente percepiva correttamente il gusto somministrato è stata definita “soglia di riconoscimento del gusto”. La soglia di riconoscimento del gusto è il risultato principale per i test del gusto a bocca intera.
Sei mesi
Valutazione dell'intensità del gusto
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai pazienti è stato chiesto di concentrarsi sul gusto percepito senza chiudere la bocca e di identificare il gusto e valutarne l'intensità utilizzando una scala compresa tra 0 "nessun gusto" e 9 "gusto più forte", dopo ogni somministrazione. La valutazione dell'intensità del gusto è il risultato principale per i test del gusto localizzati.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yağmur Malkoc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sina UÇKAN, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulMUH-DF-YM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
  2. Set di dati del singolo partecipante
  3. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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