Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Německu (DELPHIN) (DELPHIN)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Deukravacitinib v rutinní klinické praxi: 5letá, multicentrická, prospektivní, neintervenční kohortová studie k hodnocení účinnosti a kvality života u pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v Německu (DELPHIN)

Účelem této observační studie je popsat účinnost léčby deukravacitinibem a kvalitu života u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v běžné klinické praxi v Německu po dobu 5 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Německo
      • Selters, Německo, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařem hlášenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy iniciující deukravacitinib podle schváleného štítku v Evropské unii
  • Rozhodnutí o léčbě deukravacitinibem musí být učiněno před zařazením do studie a nezávisle na této neintervenční observační studii
  • Pacientovi je v době rozhodování o léčbě minimálně 18 let
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku pro deukravacitinib
  • Předchozí léčba deukravacitinibem
  • Současná účast v intervenční klinické studii pro středně těžkou až těžkou psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
Lék: Deukravacitinib
Neintervenční observační studie pacientů léčených komerčně dostupným deukravacitinibem 6 mg jednou denně podle Souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 3 ve 24. týdnu nebo při nejbližší návštěvě
Časové okno: Přibližně 24 týdnů po zahájení léčby (údaje budou shromážděny při návštěvě nejbližší tomuto časovému bodu)
Přibližně 24 týdnů po zahájení léčby (údaje budou shromážděny při návštěvě nejbližší tomuto časovému bodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 3 a ≤ 6
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhnou indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75/90/100
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhli statického Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 a změny sPGA v průběhu času
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená plochou povrchu těla (BSA) ovlivněnou psoriázou a změnami BSA oproti výchozí hodnotě a v průběhu času
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená pomocí Physician's Global Assessment (PGA) pro oblast genitálií
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená pomocí Physician's Global Assessment (PGA) pro intertriginózní oblasti
Časové okno: 5 let
Včetně axily, podkolenní jamky, inguinální, genitální, submamární, anální oblasti
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená palmoplantární psoriázou Physician's Global Assessment (pp-PGA) pro palmoplantární oblast
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená cílovým indexem závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) pro nehty
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená globálním hodnocením Physician's Global Assessment (ss-PGA) pro pokožku hlavy
Časové okno: 5 let
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)-9
Časové okno: 5 let
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená perzistencí léčby deukravacitinibem
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení terapie do přerušení vizualizovaná pomocí Kaplan-Meierových metod
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená podle důvodů přerušení léčby
Časové okno: 5 let
Ukončení léčby deukravacitinibem definované jako přerušení léčby na více než 90 dní s obnovením léčby deukravacitinibem nebo bez něj, se zahájením následné léčby nebo bez ní
5 let
Výsledky hlášené pacienty měřené Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledky hlášené pacientem hodnotící pruritus měřené Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledky hlášené pacienty měřené standardní verzí Indexu přínosů pacientů (PBI-S)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení