Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland (DELPHIN) (DELPHIN)

27. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib i rutinemæssig klinisk praksis: Et 5-årigt, multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt kohortestudie til evaluering af effektivitet og livskvalitet hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland (DELPHIN)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling og livskvalitet hos voksne med moderat til svær plaque-psoriasis i rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland over en 5-årig periode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med moderat til svær plakpsoriasis i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en lægerapporteret diagnose af moderat til svær plaque psoriasis, der starter deucravacitinib i henhold til godkendt etiket i EU
  • Beslutningen om behandling med deucravacitinib skal være truffet før optagelsen og uafhængigt af dette ikke-interventionelle observationsstudie
  • Patienten er mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen
  • Patienten gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer i henhold til det godkendte deucravacitinib produktresumé
  • Tidligere behandling med deucravacitinib
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for moderat til svær psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat til svær plakpsoriasis
Medicin: Deucravacitinib
Ikke-interventionel observationsundersøgelse af patienter, der modtager behandling med kommercielt tilgængelig deucravacitinib 6 mg én gang dagligt i henhold til produktresuméet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤ 3 ved uge 24 eller nærmeste besøg
Tidsramme: Ca. 24 uger efter behandlingsstart (data skal indsamles ved besøg nærmest dette tidspunkt)
Ca. 24 uger efter behandlingsstart (data skal indsamles ved besøg nærmest dette tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnår en absolut Psoriasis Area Severity Index (aPASI) score ≤ 3 og ≤ 6
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75/90/100
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved antallet af deltagere, der opnåede statisk Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 og ændring i sPGA over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling målt ved kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis og ændringer i BSA fra baseline og over tid
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for kønsområdet
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Physician's Global Assessment (PGA) for de intertriginøse områder
Tidsramme: 5 år
Inklusive men ikke begrænset til aksillen, knæhulen, lyske-, genital-, submammær-, analregion
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib behandling i følsomme kropsområder målt ved palmoplantar psoriasis Physician's Global Assessment (pp-PGA) for palmoplantar området
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) for neglene
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektiviteten af ​​deucravacitinib-behandling i følsomme kropsområder målt ved hovedbundsspecifik Physician's Global Assessment (ss-PGA) for hovedbunden
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsmodaliteter og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt ved vedvarende deucravacitinib-behandling
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til seponering visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder
5 år
Behandlingsmåder og patientens tilfredshed med deucravacitinib-behandling målt efter årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 5 år
Seponering af deucravacitinib defineret som en behandlingsafbrydelse på >90 dage med eller uden genoptagelse af deucravacitinib-behandling, med eller uden start af en opfølgende behandling
5 år
Patientrapporterede resultater målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientrapporterede resultater, der evaluerer kløe målt med Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Patientrapporterede resultater målt ved Patient Benefit Index standardversion (PBI-S)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger