Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające deukrawacytynib u uczestników chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Niemczech (DELPHIN) (DELPHIN)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Deukrawacytynib w rutynowej praktyce klinicznej: pięcioletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności i jakości życia pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Niemczech (DELPHIN)

Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie skuteczności leczenia deukrawacytynibem i jakości życia dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech przez okres 5 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w Niemczech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną przez lekarza diagnozą łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których rozpoczyna się leczenie deukrawacytynibem, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Unii Europejskiej
  • Decyzję o leczeniu deukrawacytynibem należy podjąć przed włączeniem do badania i niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego
  • W chwili podejmowania decyzji o leczeniu pacjent ma ukończone co najmniej 18 lat
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego deukrawacytynibu
  • Wcześniejsze leczenie deukrawacytynibem
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Lek: Deukrawacytynib
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących leczenie dostępnym na rynku deukrawacytynibem w dawce 6 mg raz na dobę, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤ 3 w 24. tygodniu lub na najbliższej wizycie
Ramy czasowe: Około 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dane należy zebrać podczas wizyty najbliższej tego punktu czasowego)
Około 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dane należy zebrać podczas wizyty najbliższej tego punktu czasowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (aPASI) ≤ 3 i ≤ 6
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75/90/100
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona liczbą uczestników, którzy osiągnęli statyczną ocenę globalną lekarza (sPGA) 0/1 i zmianą sPGA w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem mierzona powierzchnią ciała (BSA) dotkniętą łuszczycą oraz zmianami BSA w stosunku do wartości początkowej i w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona metodą globalnej oceny lekarza (PGA) dla okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona metodą globalnej oceny lekarza (PGA) dla obszarów międzywyprzeniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Obejmuje między innymi pachę, dół podkolanowy, pachwinę, narządy płciowe, okolicę podsutkową i odbytową
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona w badaniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej Globalna ocena lekarza (pp-PGA) dla okolicy dłoniowo-podeszwowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona docelowym wskaźnikiem ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) dla paznokci
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność leczenia deukrawacytynibem we wrażliwych obszarach ciała mierzona za pomocą globalnej oceny lekarskiej specyficznej dla skóry głowy (ss-PGA) dla skóry głowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)-9
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona trwałością terapii deukrawacytynibem
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoczęcia terapii do jej zakończenia wizualizowany metodami Kaplana-Meiera
5 lat
Sposoby leczenia i satysfakcja pacjenta z terapii deukrawacytynibem mierzona przyczynami przerwania terapii
Ramy czasowe: 5 lat
Przerwanie stosowania deukrawacytynibu definiowane jako przerwa w leczeniu trwająca > 90 dni z wznowieniem leczenia deukrawacytynibem lub bez jego wznowienia, z rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub bez niego
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące oceny świądu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą standardowej wersji indeksu korzyści dla pacjenta (PBI-S)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM011-250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami