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Uno studio per valutare deucravacitinib in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania (DELPHIN) (DELPHIN)

27 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib nella pratica clinica di routine: uno studio di coorte non interventistico, multicentrico, prospettico, della durata di 5 anni per valutare l'efficacia e la qualità della vita in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania (DELPHIN)

Lo scopo di questo studio osservazionale è descrivere l'efficacia del trattamento con deucravacitinib e la qualità della vita negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica di routine in Germania per un periodo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Selters, Germania, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi riferita dal medico di psoriasi a placche da moderata a grave che iniziano a deucravacitinib secondo il protocollo approvato nell'Unione Europea
  • La decisione sul trattamento con deucravacitinib deve essere stata presa prima dell'arruolamento e indipendentemente da questo studio osservazionale non interventistico
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento della decisione del trattamento
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato di deucravacitinib
  • Precedente trattamento con deucravacitinib
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico per la psoriasi da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Psoriasi a placche da moderata a grave
Droga: Deucravacitinib
Studio osservazionale non interventistico su pazienti in trattamento con deucravacitinib 6 mg disponibile in commercio una volta al giorno secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un punteggio assoluto dello Psoriasis Area Severity Index (aPASI) ≤ 3 alla settimana 24 o alla visita più vicina
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (i dati devono essere raccolti alla visita più vicina a questo momento)
Circa 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (i dati devono essere raccolti alla visita più vicina a questo momento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che raggiungono un punteggio assoluto dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (aPASI) ≤ 3 e ≤ 6
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75/90/100
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata dal numero di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del medico (sPGA) statica 0/1 e variazione della sPGA nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib misurata in base alla superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi e alle variazioni della BSA rispetto al basale e nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante Physician's Global Assessment (PGA) per l'area genitale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante Physician's Global Assessment (PGA) per le aree intertriginose
Lasso di tempo: 5 anni
Incluse ma non limitate ad ascella, fossa poplitea, regione inguinale, genitale, sottomammaria, anale
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante la valutazione globale del medico della psoriasi palmoplantare (pp-PGA) per l'area palmoplantare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib nelle aree sensibili del corpo misurata mediante il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) target per le unghie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia del trattamento con deucravacitinib in aree sensibili del corpo misurata mediante la valutazione globale del medico specifica per il cuoio capelluto (ss-PGA) per il cuoio capelluto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente nei confronti della terapia con deucravacitinib misurata mediante il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-9
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente nei confronti della terapia con deucravacitinib misurata dalla persistenza della terapia con deucravacitinib
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dall'inizio della terapia fino all'interruzione visualizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier
5 anni
Modalità di trattamento e soddisfazione del paziente con la terapia con deucravacitinib misurata in base ai motivi dell'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Interruzione di deucravacitinib definita come un'interruzione del trattamento di >90 giorni con o senza ripresa del trattamento con deucravacitinib, con o senza inizio di una terapia di follow-up
5 anni
Risultati riferiti dai pazienti misurati dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati riferiti dal paziente che valutano il prurito misurato dalla Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati riferiti dai pazienti misurati dalla versione standard del Patient Benefit Index (PBI-S)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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