Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Německu (DELPHIN) (DELPHIN)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Deukravacitinib v rutinní klinické praxi: 5letá, multicentrická, prospektivní, neintervenční kohortová studie k hodnocení účinnosti a kvality života u pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v Německu (DELPHIN)

Účelem této observační studie je popsat účinnost léčby deukravacitinibem a kvalitu života u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v běžné klinické praxi v Německu po dobu 5 let

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Selters, Německo, 56242
        • Local Institution - 0001
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Dermatologische Spezial- und Schwerpunktpraxis Selters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařem hlášenou diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy iniciující deukravacitinib podle schváleného štítku v Evropské unii
  • Rozhodnutí o léčbě deukravacitinibem musí být učiněno před zařazením do studie a nezávisle na této neintervenční observační studii
  • Pacientovi je v době rozhodování o léčbě minimálně 18 let
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku pro deukravacitinib
  • Předchozí léčba deukravacitinibem
  • Současná účast v intervenční klinické studii pro středně těžkou až těžkou psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
Lék: Deukravacitinib
Neintervenční observační studie pacientů léčených komerčně dostupným deukravacitinibem 6 mg jednou denně podle Souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 3 ve 24. týdnu nebo při nejbližší návštěvě
Časové okno: Přibližně 24 týdnů po zahájení léčby (údaje budou shromážděny při návštěvě nejbližší tomuto časovému bodu)
Přibližně 24 týdnů po zahájení léčby (údaje budou shromážděny při návštěvě nejbližší tomuto časovému bodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhli absolutního skóre indexu závažnosti psoriázy (aPASI) ≤ 3 a ≤ 6
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhnou indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75/90/100
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená počtem účastníků, kteří dosáhli statického Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1 a změny sPGA v průběhu času
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem měřená plochou povrchu těla (BSA) ovlivněnou psoriázou a změnami BSA oproti výchozí hodnotě a v průběhu času
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená pomocí Physician's Global Assessment (PGA) pro oblast genitálií
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená pomocí Physician's Global Assessment (PGA) pro intertriginózní oblasti
Časové okno: 5 let
Včetně axily, podkolenní jamky, inguinální, genitální, submamární, anální oblasti
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená palmoplantární psoriázou Physician's Global Assessment (pp-PGA) pro palmoplantární oblast
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená cílovým indexem závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) pro nehty
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost léčby deukravacitinibem v citlivých oblastech těla měřená globálním hodnocením Physician's Global Assessment (ss-PGA) pro pokožku hlavy
Časové okno: 5 let
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)-9
Časové okno: 5 let
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená perzistencí léčby deukravacitinibem
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení terapie do přerušení vizualizovaná pomocí Kaplan-Meierových metod
5 let
Léčebné modality a spokojenost pacienta s léčbou deukravacitinibem měřená podle důvodů přerušení léčby
Časové okno: 5 let
Ukončení léčby deukravacitinibem definované jako přerušení léčby na více než 90 dní s obnovením léčby deukravacitinibem nebo bez něj, se zahájením následné léčby nebo bez ní
5 let
Výsledky hlášené pacienty měřené Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledky hlášené pacientem hodnotící pruritus měřené Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledky hlášené pacienty měřené standardní verzí Indexu přínosů pacientů (PBI-S)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit