Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení Tai Chi zaměřeného na rodinu na funkci plic a duševní zdraví pacientů po torakoskopické operaci

20. dubna 2025 aktualizováno: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Vice superintendent

Prozkoumat účinek osmitýdenního progresivního cvičení Tchaj-ťi ze sedu a vstoje zaměřeného na rodinu na funkci plic a duševní zdraví u pacientů po torakoskopické operaci_

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastějším úmrtím mezi rakovinou na Tchaj-wanu. Chirurgická excize plicní tkáně není schopna regenerovat novou tkáň po torakoskopické lobektomii, což má za následek snížení funkce plic a ovlivnění kvality života související se zdravím. 29 % pacientek, které podstoupily hrudní operaci, mělo tendenci být úzkostné a depresivní a více než 60 % rodinných pečovatelů pociťovalo mírnou až středně těžkou pečovatelskou zátěž a úzkost. Cvičení Tai Chi je jemné cvičení, které může účinně zlepšit funkci plic. Existuje však nedostatek literatury o účincích cvičení Tai Chi na plicní funkce a duševní zdraví po torakoskopické operaci. Metody: Použije se výzkumný návrh studie sekvenčními smíšenými metodami. První fází bude kvaziexperimentální studie, která bude využívat účelový odběr vzorků k náboru pacientů po torakoskopické operaci a jejich rodinných pečovatelů. Odhaduje se, že zapíše 60 párů pacientů a jejich rodinných pečovatelů. Účastníci budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin podle sekvenčního času přijetí. Experimentální skupina dostane cvičení Tai Chi a rutinní léčbu po operaci a po propuštění z nemocnice bude cvičit Tai Chi třikrát týdně, pokaždé 50 minut, celkem osm týdnů po propuštění; kontrolní skupina dostane konvenční léčbu. Analýza rozptylu opakovaných měření (opakovaná ANOVA) bude použita pro srovnání mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou a v rámci skupiny; pro další matoucí faktory budou pro analýzu použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Ve druhé fázi, po osmi týdnech cvičení Tai Chi, budou provedeny polostrukturované rozhovory s asi 10 pacienty a jejich pečovateli, aby se shromáždily jejich zkušenosti a pocity související s cvičením Tai Chi. K pochopení kvantitativních dat budou použity kvalitativní údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hsin-Yuan Fang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 12939 04-22052121
  • E-mail: fanghy@cmuh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován k provedení torakoskopické lobektomie, klínové/částečné resekce, lobektomie nebo rukávové resekce.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyziologického stavu I-II (ASA, 2019). Fyzický stav ASA Třída I: Zdravý člověk, který je zdravý a nekouří ani nepije. Fyzický stav ASA třída II: Lidé s mírnými chronickými onemocněními, ale žádné zásadní funkční omezení.
  3. Ti, kteří mohou sami chodit bez jakéhokoli omezení pohybu končetin.
  4. Dokáže komunikovat v čínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci vyžadující chemoterapii a radiační terapii pro maligní nádory.
  2. Ti, kteří v posledním roce cvičili Tai Chi, Qigong, externí elixírová cvičení nebo plicní cvičení.
  3. Předpoklad hospitalizace nebo chirurgické léčby během následujících tří měsíců.
  4. Jedinci s onemocněním pohybového aparátu nebo periferních cév.
  5. Jedinci se zrakovým postižením, mentálním postižením nebo ztrátou paměti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konvenční léčba
Experimentální: Skupina Tai Chi
Po náboru obdrží účastníci výuku cvičení Tai Chi. V akupresurní skupině se účastníkům dostane akupresurní léčby.
Behaviorální: Cvičení Tai Chi
Experimentální skupina dostane po operaci cvičení Tai Chi a rutinní léčbu a po propuštění z nemocnice bude cvičit Tai Chi třikrát týdně, pokaždé 50 minut, celkem osm týdnů po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vitální kapacita (VC)
Časové okno: den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
údaje budou shromážděny pomocí testu funkce plic
den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
údaje budou shromážděny pomocí testu funkce plic
den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
údaje budou shromážděny pomocí testu funkce plic
den přijetí, propuštění 1 den, 7 dní po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní stav (před operací), bezprostředně po operaci, propuštěn 1 den, týden po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění
Tato škála měří pocity úzkosti a stresu, které člověk zažil v posledním týdnu. Má celkem 14 otázek, z nichž každá obsahuje 7 otázek na stupnici úzkosti (HADS-A) a stupnici deprese (HADS-D). Měří se na 4bodové Likertově stupnici. Metoda skóre (0-3), celkové skóre každé položky je 0-21 bodů, čím vyšší skóre naměřené škálou, tím vyšší stupeň úzkosti a deprese. Cronbachovy α koeficienty spolehlivosti vnitřní konzistence HADS-A a HADS-D jsou 0,82-0,74, resp. s vysokou vnitřní konzistencí.
Základní stav (před operací), bezprostředně po operaci, propuštěn 1 den, týden po propuštění, měsíc po propuštění, dva měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • d17573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení