Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en familiecentreret Tai Chi-øvelse på lungefunktion og mental sundhed hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi

20. april 2025 opdateret af: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Viceinspektør

At udforske effekten af ​​en familiecentreret, otte ugers, progressiv sidde-i-stå Tai Chi-øvelse på lungefunktion og mental sundhed hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi_

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er det største dødsfald blandt kræfttilfælde i Taiwan. Den kirurgiske excision af lungevæv er ude af stand til at regenerere nyt væv efter thorakoskopisk lobektomi, hvilket resulterer i nedsat lungefunktion og påvirker sundhedsrelateret livskvalitet. 29 % af de kvindelige patienter, der modtog thoraxoperation, havde tendens til at være angste og deprimerede, og mere end 60 % af familieplejerne oplevede mild til moderat plejebyrde og angst. Tai Chi-træning er en skånsom træning, der effektivt kan forbedre lungefunktionen. Der mangler dog litteratur om virkningerne af Tai Chi-motion på lungefunktion og mental sundhed efter thorakoskopisk kirurgi. Metoder: Udforskende sekventielle blandede metoder studiedesign vil blive brugt. Den første fase vil være en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der vil bruge målrettet prøvetagning til at rekruttere thorakoskopiske kirurgiske patienter og deres pårørende. Det anslås at tilmelde 60 par patienter og deres pårørende. Deltagerne vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper i henhold til det sekventielle tidspunkt for indlæggelse. Forsøgsgruppen får Tai Chi-motion og rutinemæssig behandling efter operationen, og efter udskrivelsen fra hospitalet vil de udføre Tai Chi-motion tre gange om ugen, 50 minutter hver gang, i alt otte uger efter udskrivelsen; kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling. Variansanalyse med gentagne mål (repeated ANOVA) vil blive brugt til sammenligning mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen og inden for gruppen; for andre forstyrrende faktorer vil generaliserede estimeringsligninger (GEE) blive brugt til analyse. I anden fase, efter otte ugers Tai Chi-øvelse, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med omkring 10 patienter og deres pårørende for at indsamle deres erfaringer og følelser relateret til Tai Chi-øvelsen. Kvalitative data vil blive brugt til at forstå de kvantitative data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt for at modtage thorakoskopisk lobektomi, kile/delvis resektion, lobektomi eller ærmeresektion.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiologisk status klassifikation I-II (ASA, 2019).ASA Fysisk status Klasse I: En rask person, der er rask og ikke ryger eller drikker.ASA fysisk status klasse II: Mennesker med milde kroniske sygdomme, men ingen væsentlige funktionelle begrænsninger.
  3. Dem, der kan gå på egen hånd uden at hæmme lemmernes bevægelser.
  4. Kan kommunikere på kinesisk eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har behov for kemoterapi og strålebehandling for maligne tumorer.
  2. Dem, der har øvet Tai Chi, Qigong, eksterne eliksirøvelser eller lungeøvelser inden for det seneste år.
  3. Forventer indlæggelse eller kirurgisk behandling inden for de næste tre måneder.
  4. Personer med muskuloskeletale eller perifere karsygdomme.
  5. Personer med synsnedsættelse, intellektuelle handicap eller hukommelsestab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel behandling
Eksperimentel: Tai Chi gruppe
Efter rekruttering vil deltagerne modtage Tai Chi Motionsundervisning. I akupressurgruppen vil deltagerne modtage akupressurbehandling.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi øvelse
Forsøgsgruppen får Tai Chi-motion og rutinemæssig behandling efter operationen, og efter udskrivning fra hospitalet vil de udføre Tai Chi-motion tre gange om ugen, 50 minutter hver gang, i alt otte uger efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vital kapacitet (VC)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse
data vil blive indsamlet gennem lungefunktionstest
indlæggelsesdag, udskrivelse 1 dag, 7 dage efter udskrivelse, en måned efter udskrivelse, to måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depression skala sammensat
Tidsramme: Baseline (før operation), umiddelbart efter operationen, udskrevet 1 dag, en uge efter udskrivelsen, en måned efter udskrivelsen, to måneder efter udskrivelsen
Denne skala måler de følelser af angst og stress, som man har oplevet i den seneste uge. Den har i alt 14 spørgsmål, inklusive 7 spørgsmål hver for angstskalaen (HADS-A) og depressionsskalaen (HADS-D). Det måles på en 4-punkts Likert-skala. Scoremetode (0-3), den samlede score for hvert emne er 0-21 point, jo højere score målt af skalaen, jo højere grad af angst og depression. Cronbachs α-koefficienter for den interne konsistenspålidelighed af HADS-A og HADS-D er henholdsvis 0,82-0,74, med høj intern konsistens.
Baseline (før operation), umiddelbart efter operationen, udskrevet 1 dag, en uge efter udskrivelsen, en måned efter udskrivelsen, to måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • d17573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger