Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di un esercizio di Tai Chi incentrato sulla famiglia sulla funzione polmonare e sulla salute mentale dei pazienti dopo chirurgia toracoscopica

20 aprile 2025 aggiornato da: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Vice Soprintendente

Esplorare l’effetto di un esercizio progressivo di Tai Chi da seduto a stare in piedi, incentrato sulla famiglia, della durata di otto settimane, sulla funzione polmonare e sulla salute mentale nei pazienti dopo un intervento di chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è il principale decesso tra i tumori a Taiwan. L’escissione chirurgica del tessuto polmonare non è in grado di rigenerare nuovo tessuto dopo la lobectomia toracoscopica, con conseguente diminuzione della funzionalità polmonare e impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Il 29% delle pazienti donne che hanno ricevuto un intervento di chirurgia toracica tendeva ad essere ansiosa e depressa, e più del 60% dei caregiver familiari ha sperimentato un carico di assistenza e ansia da lieve a moderato. L'esercizio del Tai Chi è un esercizio delicato che può migliorare efficacemente la funzione polmonare. Tuttavia, vi è una mancanza di letteratura sugli effetti dell'esercizio di Tai Chi sulla funzione polmonare e sulla salute mentale dopo un intervento di chirurgia toracoscopica. Metodi: Verrà utilizzato un disegno di studio esplorativo sequenziale con metodi misti. La prima fase sarà uno studio quasi sperimentale che utilizzerà il campionamento mirato per reclutare pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica e i loro caregiver familiari. Si stima di arruolare 60 coppie di pazienti e dei loro familiari. I partecipanti saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo in base al tempo sequenziale di ammissione. Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di Tai Chi e cure di routine dopo l'operazione e, dopo la dimissione dall'ospedale, eseguiranno esercizi di Tai Chi tre volte a settimana, 50 minuti ogni volta, per un totale di otto settimane dopo la dimissione; il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale. L'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA ripetuta) verrà utilizzata per il confronto tra il gruppo sperimentale, il gruppo di controllo e all'interno del gruppo; per altri fattori di confusione, per l'analisi verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate (GEE). Nella seconda fase, dopo otto settimane di esercizi di Tai Chi, verranno condotte interviste semistrutturate con circa 10 pazienti e i loro caregiver per raccogliere le loro esperienze e sentimenti legati all'esercizio di Tai Chi. I dati qualitativi verranno utilizzati per comprendere i dati quantitativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hsin-Yuan Fang, Ph.D
  • Numero di telefono: 12939 04-22052121
  • Email: fanghy@cmuh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Taiwan, 404327
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale per ricevere lobectomia toracoscopica, resezione a cuneo/parziale, lobectomia o resezione a manica.
  2. Classificazione dello stato fisiologico I-II (ASA, 2019) dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Classe di stato fisico ASA I: una persona sana che è sana e non fuma né beve. Classe di stato fisico ASA II: persone con malattie croniche lievi ma senza sostanziali limitazioni funzionali.
  3. Coloro che possono camminare da soli senza alcuna limitazione nel movimento degli arti.
  4. In grado di comunicare in cinese o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che necessitano di chemioterapia e radioterapia per tumori maligni.
  2. Coloro che hanno praticato Tai Chi, Qigong, esercizi di elisir esterno o esercizi polmonari nell'ultimo anno.
  3. Anticipare il ricovero ospedaliero o il trattamento chirurgico entro i prossimi tre mesi.
  4. Individui con malattie muscolo-scheletriche o vascolari periferiche.
  5. Individui con disabilità visiva, disabilità intellettiva o perdita di memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
trattamento convenzionale
Sperimentale: Gruppo Tai Chi
Dopo il reclutamento, i partecipanti riceveranno l'insegnamento degli esercizi di Tai Chi. Nel gruppo di digitopressione, i partecipanti riceveranno un trattamento di digitopressione.
Comportamentale: Esercizio di Tai Chi
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di Tai Chi e cure di routine dopo l'operazione e, dopo la dimissione dall'ospedale, eseguiranno esercizi di Tai Chi tre volte a settimana, 50 minuti ogni volta, per un totale di otto settimane dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
i dati verranno raccolti tramite test di funzionalità polmonare
giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
i dati verranno raccolti tramite test di funzionalità polmonare
giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
i dati verranno raccolti tramite test di funzionalità polmonare
giorno di ricovero, dimissione 1 giorno, 7 giorni dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito su scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, dimesso 1 giorno, una settimana dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione
Questa scala misura i sentimenti di ansia e stress provati nell’ultima settimana. Ha un totale di 14 domande, incluse 7 domande ciascuna per la scala dell'ansia (HADS-A) e la scala della depressione (HADS-D). Si misura su una scala Likert a 4 punti. Metodo punteggio (0-3), il punteggio totale di ciascun item è 0-21 punti, maggiore è il punteggio misurato dalla scala, maggiore è il grado di ansia e depressione. I coefficienti α di Cronbach dell'affidabilità della coerenza interna di HADS-A e HADS-D sono rispettivamente 0,82-0,74, con elevata consistenza interna.
Riferimento (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, dimesso 1 giorno, una settimana dopo la dimissione, un mese dopo la dimissione, due mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
  • Investigatore principale: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • d17573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni