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Die Auswirkungen einer familienzentrierten Tai-Chi-Übung auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit von Patienten nach einer thorakoskopischen Operation

20. April 2025 aktualisiert von: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Stellvertretender Superintendent

Untersuchung der Wirkung einer familienzentrierten, achtwöchigen, progressiven Tai-Chi-Übung vom Sitzen zum Stehen auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit bei Patienten nach einer thorakoskopischen Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in Taiwan. Durch die chirurgische Entfernung von Lungengewebe kann nach einer thorakoskopischen Lobektomie kein neues Gewebe regeneriert werden, was zu einer verminderten Lungenfunktion und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. 29 % der weiblichen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, neigten dazu, ängstlich und depressiv zu sein, und mehr als 60 % der pflegenden Angehörigen litten unter leichter bis mittelschwerer Pflegebelastung und Ängsten. Tai Chi-Übungen sind eine sanfte Übung, die die Lungenfunktion effektiv verbessern kann. Es mangelt jedoch an Literatur zu den Auswirkungen von Tai-Chi-Übungen auf die Lungenfunktion und die psychische Gesundheit nach thorakoskopischen Eingriffen. Methoden: Es wird ein exploratives sequenzielles Studiendesign mit gemischten Methoden verwendet. Die erste Phase wird eine quasi-experimentelle Studie sein, die gezielte Probenahmen zur Rekrutierung von thorakoskopisch chirurgischen Patienten und ihren Familienbetreuern nutzen wird. Es wird geschätzt, dass 60 Patientenpaare und ihre Familienbetreuer eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden entsprechend dem aufeinanderfolgenden Aufnahmezeitpunkt in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält nach der Operation Tai-Chi-Übungen und Routinebehandlungen und führt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt acht Wochen nach der Entlassung dreimal wöchentlich Tai-Chi-Übungen zu je 50 Minuten durch; Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (wiederholte ANOVA) wird zum Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sowie innerhalb der Gruppe verwendet. Für andere Störfaktoren werden verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) zur Analyse verwendet. In der zweiten Phase, nach acht Wochen Tai-Chi-Übung, werden halbstrukturierte Interviews mit etwa 10 Patienten und ihren Betreuern durchgeführt, um ihre Erfahrungen und Gefühle im Zusammenhang mit der Tai-Chi-Übung zu sammeln. Qualitative Daten werden verwendet, um die quantitativen Daten zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • North Dist.
      • Taichung, North Dist., Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung zur Durchführung einer thorakoskopischen Lobektomie, Keil-/Teilresektion, Lobektomie oder Hülsenresektion.
  2. Klassifizierung I-II des physiologischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (ASA, 2019).Physischer Status der ASA Klasse I: Eine gesunde Person, die gesund ist und weder raucht noch trinkt.Physischer Status der ASA, Klasse II: Menschen mit leichten chronischen Krankheiten, aber keine wesentlichen Funktionseinschränkungen.
  3. Diejenigen, die ohne Beeinträchtigung der Gliedmaßenbewegung selbstständig gehen können.
  4. Kann auf Chinesisch oder Taiwanesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie wegen bösartiger Tumoren benötigen.
  2. Diejenigen, die im letzten Jahr Tai Chi, Qigong, externe Elixierübungen oder Lungenübungen praktiziert haben.
  3. Erwarten Sie einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate.
  4. Personen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der peripheren Gefäße.
  5. Personen mit Sehbehinderung, geistiger Behinderung oder Gedächtnisverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer Tai-Chi-Übungsunterricht. In der Akupressurgruppe erhalten die Teilnehmer eine Akupressurbehandlung.
Verhalten: Tai-Chi-Übung
Die Versuchsgruppe erhält nach der Operation Tai-Chi-Übungen und Routinebehandlungen und führt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus insgesamt acht Wochen nach der Entlassung dreimal wöchentlich Tai-Chi-Übungen für jeweils 50 Minuten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung
Die Daten werden durch einen Lungenfunktionstest erhoben
Aufnahmetag, Entlassung 1 Tag, 7 Tage nach Entlassung, einen Monat nach Entlassung, zwei Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), unmittelbar nach der Operation, Entlassung 1 Tag, eine Woche nach der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung, zwei Monate nach der Entlassung
Diese Skala misst die Angst- und Stressgefühle, die man in der vergangenen Woche erlebt hat. Es umfasst insgesamt 14 Fragen, darunter jeweils 7 Fragen zur Angstskala (HADS-A) und zur Depressionsskala (HADS-D). Die Messung erfolgt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Bewertungsmethode (0-3), die Gesamtpunktzahl jedes Elements beträgt 0-21 Punkte. Je höher die von der Skala gemessene Punktzahl, desto höher ist der Grad der Angst und Depression. Die Cronbach-α-Koeffizienten der internen Konsistenzzuverlässigkeit von HADS-A und HADS-D betragen jeweils 0,82–0,74. mit hoher innerer Konsistenz.
Ausgangswert (vor der Operation), unmittelbar nach der Operation, Entlassung 1 Tag, eine Woche nach der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung, zwei Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsing-Chi Hsu, Ph.D, HungKuang University, Taiwan
  • Hauptermittler: Kai-yu Tseng, Ph.D, Central Taiwan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • d17573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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