Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků D-1553 na PK midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu, digoxinu a itrakonazolu nebo omeprazolu na PK D-1553

11. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení účinků vícenásobné dávky D-1553 na farmakokinetiku jednorázového midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu a k vyhodnocení účinků vícedávkového itrakonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku jednorázového podání -1553 u zdravých mužských subjektů

Toto je studie fáze I k vyhodnocení lékových interakcí (DDI) D-1553 jako pachatele v kombinaci s midazolamem (substrát CYP3A4), kofeinem (substrát CYP1A2), rosuvastatinem (substrát OATP1B1/OATP1B3), furosemidem (substrát OAT1/OATP1B3 a digoxin (substrát P-gp) a vyhodnotit DDI D-1553 jako oběti v kombinaci s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4 a P-gp) a omeprazolem (inhibitor protonové pumpy) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dobrovolně zúčastní tohoto klinického hodnocení, rozumí postupům studie a písemně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muž ve věku 18-45 let (oba včetně) v době podpisu ICF.
  • Nekuřáci nebo subjekty, které během 3 měsíců před screeningem nevykouřily více než 5 cigaret nebo 1 dýmku denně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným akutním onemocněním, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky během jednoho měsíce před screeningem.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti Treponema pallidum.
  • Subjekty s anamnézou fobie z krve nebo jehly.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumané léčivo a/nebo jakoukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícenásobná dávka D-1553 na PK jednorázové dávky midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu, digoxinu
Vyhodnotit účinky vícedávkových tablet D-1553 na farmakokinetiku (PK) jednorázového midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu u zdravých mužů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný
Experimentální: Vyhodnoťte účinky vícedávkového itrakonazolu na PK jednorázové dávky D-1553
Vyhodnotit účinky vícedávkového itrakonazolu na PK jednodávkových tablet D-1553 u zdravých mužských subjektů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný
Experimentální: Vyhodnoťte účinky vícedávkového omeprazolu na PK jednodávkového D-1553
Vyhodnotit účinky vícenásobné dávky omeprazolu na PK jednodávkových tablet D-1553 u zdravých mužských subjektů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do času t (AUC0-t).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do času t (AUC0-t).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování do času t (AUCO-t).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do času t (AUCO-t).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování do času t (AUCO-t).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do času t (AUCO-t).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1553-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení