Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ D-1553 na PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu, digoksyny i itrakonazolu lub omeprazolu na PK D-1553

11 października 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek D-1553 na farmakokinetykę jednorazowej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny oraz ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu i omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki D -1553 u zdrowych mężczyzn

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę interakcji lek-lek (DDI) D-1553 jako sprawcy w połączeniu z midazolamem (substrat CYP3A4), kofeiną (substrat CYP1A2), rozuwastatyną (substrat OATP1B1/OATP1B3), furosemidem (substrat OAT1/OATP1B3) ) i digoksyny (substrat P-gp) oraz w celu oceny DDI D-1553 jako ofiary w połączeniu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4 i P-gp) i omeprazolem (inhibitor pompy protonowej) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, rozumieją procedury badania i podpisują na piśmie formularz świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyzna w wieku 18–45 lat (włącznie oboje) w momencie podpisania ICF.
  • Osoby niepalące lub osoby, które paliły nie więcej niż 5 papierosów lub 1 fajkę dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi ostrymi chorobami, według oceny badaczy w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy mają wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała Treponema pallidum.
  • Osoby, u których w przeszłości występowała fobia dotycząca krwi lub igieł.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek i/lub jakiekolwiek składniki preparatu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna D-1553 na PK pojedynczej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu, digoksyny
Ocena wpływu wielodawkowych tabletek D-1553 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny u zdrowych mężczyzn.
Lek: D-1553
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
  • Inny
Eksperymentalny: Ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na PK pojedynczej dawki D-1553
Ocena wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na PK jednodawkowych tabletek D-1553 u zdrowych mężczyzn.
Lek: D-1553
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
  • Inny
Eksperymentalny: Ocena wpływu omeprazolu w wielokrotnych dawkach na PK pojedynczej dawki D-1553
Ocena wpływu omeprazolu w dawkach wielokrotnych na PK jednodawkowych tabletek D-1553 u zdrowych mężczyzn.
Lek: D-1553
D-1553 to nowy, ukierunkowany inhibitor KRASG12C.
Inne nazwy:
  • Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: pole pod krzywą stężenia w czasie od momentu podania dawki do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania do czasu t (AUC0-t).
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK midazolamu, kofeiny, rozuwastatyny, furosemidu i digoksyny przed i po jednoczesnym podaniu tabletek D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Przed i po jednoczesnym podaniu D-1553, około 1. i 10. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: stężenie maksymalne (Cmax).
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania do czasu t (AUC0-t).
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Przed i po jednoczesnym podaniu itrakonazolu, około 1. i 9. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: stężenie maksymalne (Cmax).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: stężenie maksymalne (Cmax).
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu dawkowania do czasu t (AUC0-t).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili podania do czasu t (AUC0-t).
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia
Podstawowe parametry PK D-1553 przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Przed i po jednoczesnym podaniu omeprazolu, około 1. i 8. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1553-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami