Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků D-1553 na PK midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu, digoxinu a itrakonazolu nebo omeprazolu na PK D-1553

11. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie fáze I k vyhodnocení účinků vícenásobné dávky D-1553 na farmakokinetiku jednorázového midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu a k vyhodnocení účinků vícedávkového itrakonazolu a omeprazolu na farmakokinetiku jednorázového podání -1553 u zdravých mužských subjektů

Toto je studie fáze I k vyhodnocení lékových interakcí (DDI) D-1553 jako pachatele v kombinaci s midazolamem (substrát CYP3A4), kofeinem (substrát CYP1A2), rosuvastatinem (substrát OATP1B1/OATP1B3), furosemidem (substrát OAT1/OATP1B3 a digoxin (substrát P-gp) a vyhodnotit DDI D-1553 jako oběti v kombinaci s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4 a P-gp) a omeprazolem (inhibitor protonové pumpy) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se dobrovolně zúčastní tohoto klinického hodnocení, rozumí postupům studie a písemně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Muž ve věku 18-45 let (oba včetně) v době podpisu ICF.
  • Nekuřáci nebo subjekty, které během 3 měsíců před screeningem nevykouřily více než 5 cigaret nebo 1 dýmku denně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným akutním onemocněním, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky během jednoho měsíce před screeningem.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti Treponema pallidum.
  • Subjekty s anamnézou fobie z krve nebo jehly.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumané léčivo a/nebo jakoukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícenásobná dávka D-1553 na PK jednorázové dávky midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu, digoxinu
Vyhodnotit účinky vícedávkových tablet D-1553 na farmakokinetiku (PK) jednorázového midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu u zdravých mužů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný
Experimentální: Vyhodnoťte účinky vícedávkového itrakonazolu na PK jednorázové dávky D-1553
Vyhodnotit účinky vícedávkového itrakonazolu na PK jednodávkových tablet D-1553 u zdravých mužských subjektů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný
Experimentální: Vyhodnoťte účinky vícedávkového omeprazolu na PK jednodávkového D-1553
Vyhodnotit účinky vícenásobné dávky omeprazolu na PK jednodávkových tablet D-1553 u zdravých mužských subjektů.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRASG12C.
Ostatní jména:
  • jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do času t (AUC0-t).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do času t (AUC0-t).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry midazolamu, kofeinu, rosuvastatinu, furosemidu a digoxinu před a po současném podání tablet D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po společném podání D-1553, přibližně den 1 a den 10
Primární PK parametry D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování do času t (AUCO-t).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do času t (AUCO-t).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání itrakonazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po současném podání itrakonazolu, přibližně den 1 a den 9
Primární PK parametry D-1553: maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: maximální koncentrace (Cmax).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času dávkování do času t (AUCO-t).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do času t (AUCO-t).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8
Primární PK parametry D-1553 před a po současném podání omeprazolu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Před a po současném podání omeprazolu, přibližně den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D1553-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý muž

Klinické studie na D-1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit