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Uno studio per valutare gli effetti del D-1553 sulla PK di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide, digossina e itraconazolo o omeprazolo sulla PK del D-1553

11 ottobre 2024 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase I per valutare gli effetti di D-1553 a dose multipla sulla farmacocinetica di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina a dose singola e per valutare gli effetti di itraconazolo e omeprazolo a dose multipla sulla farmacocinetica di D-1553 a dose singola -1553 in soggetti maschi sani

Questo è uno studio di fase I per valutare le interazioni farmacologiche (DDI) di D-1553 come autore combinato con midazolam (substrato del CYP3A4), caffeina (substrato del CYP1A2), rosuvastatina (substrato di OATP1B1/OATP1B3), furosemide (substrato di OAT1/OATP1B3 ) e digossina (substrato della P-gp) e valutare le DDI di D-1553 come vittima in combinazione con itraconazolo (inibitore di CYP3A4 e P-gp) e omeprazolo (inibitore della pompa protonica) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che si offrono volontari per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendono le procedure dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) per iscritto.
  • Maschio, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  • Non fumatori o soggetti che hanno fumato non più di 5 sigarette o 1 pipa al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie acute clinicamente significative giudicate dai ricercatori entro un mese prima dello screening.
  • Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del Treponema pallidum.
  • Soggetti con una storia di sangue o fobia dell'ago.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale e/o a qualsiasi ingrediente della preparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose multipla di D-1553 sulla farmacocinetica di dose singola di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide, digossina
Valutare gli effetti delle compresse di D-1553 a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) di midazolam a dose singola, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro
Sperimentale: Valutare gli effetti di itraconazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica del D-1553 a dose singola
Valutare gli effetti di itraconazolo a dosi multiple sulla farmacocinetica delle compresse monodose di D-1553 in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro
Sperimentale: Valutare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica di D-1553 a dose singola
Valutare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica delle compresse monodose di D-1553 in soggetti maschi sani.
Droga: D-1553
D-1553 è un nuovo inibitore mirato di KRASG12C.
Altri nomi:
  • altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri farmacocinetici primari di midazolam, caffeina, rosuvastatina, furosemide e digossina prima e dopo la co-somministrazione di compresse di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di D-1553, circa il giorno 1 e il giorno 10
Parametri PK primari di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri PK primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di itraconazolo, circa il giorno 1 e il giorno 9
Parametri PK primari di D-1553: concentrazione massima (Cmax).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri PK primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: concentrazione massima (Cmax).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio al tempo t (AUC0-t).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione al tempo t (AUC0-t).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri PK primari di D-1553: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici primari di D-1553 prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞).
Prima e dopo la co-somministrazione di omeprazolo, circa il giorno 1 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1553-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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