Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af D-1553 på farmakokinetik af midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin og itraconazol eller omeprazol på farmakokinetik af D-1553

11. oktober 2024 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase I-studie for at evaluere virkningerne af multiple-dosis D-1553 på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin, og for at evaluere virkningerne af multiple-dosis itraconazol og omeprazol på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis D-D -1553 i sunde mandlige emner

Dette er et fase I-studie for at evaluere lægemiddelinteraktioner (DDI'er) af D-1553 som en gerningsmand kombineret med midazolam (CYP3A4-substrat), koffein (CYP1A2-substrat), rosuvastatin (OATP1B1/OATP1B3-substrat), furosemid (OAT1B1/OATP-substrat) ), og digoxin (P-gp-substrat) og for at evaluere DDI'er af D-1553 som et offer kombineret med itraconazol (hæmmer af CYP3A4 og P-gp) og omeprazol (protonpumpehæmmer) hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver skriftligt Informed Consent Form (ICF).
  • Mand, i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Ikke-rygere eller forsøgspersoner, der ikke røg mere end 5 cigaretter eller 1 pibe om dagen inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant akut sygdom som vurderet af efterforskerne inden for en måned før screening.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
  • Personer med en historie med blod- eller nålefobi.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet og/eller eventuelle præparatingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multipledose D-1553 på PK af enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid, digoxin
For at evaluere virkningerne af multiple-dosis D-1553 tabletter på farmakokinetik (PK) af enkeltdosis midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet
Eksperimentel: Evaluer virkningerne af multiple-dosis itraconazol på PK af enkeltdosis D-1553
For at evaluere virkningerne af multiple-dosis itraconazol på PK af enkeltdosis D-1553 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet
Eksperimentel: Evaluer virkningerne af flerdosis omeprazol på PK af enkeltdosis D-1553
At evaluere virkningerne af flerdosis omeprazol på PK af enkeltdosis D-1553 tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner.
Medicin: D-1553
D-1553 er en ny, målrettet KRASG12C-hæmmer.
Andre navne:
  • Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553 tabletter: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære farmakokinetiske parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553-tabletter: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for midazolam, koffein, rosuvastatin, furosemid og digoxin før og efter samtidig administration af D-1553-tabletter: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af D-1553, ca. dag 1 og dag 10
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af itraconazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af itraconazol, ca. dag 1 og dag 9
Primære PK-parametre for D-1553: maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: maksimal koncentration (Cmax).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunkt t (AUC0-t).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunkt t (AUC0-t).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8
Primære PK-parametre for D-1553 før og efter samtidig administration af omeprazol: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞).
Før og efter samtidig administration af omeprazol, ca. dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1553-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger