Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FORCEREPAIR - Vyšetřování exsudátu rány

9. prosince 2025 aktualizováno: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Observační longitudinální studie bude shromažďovat exsudát z rány od dvaceti pacientů s bércovými vředy. Vzorky exsudátu z rány se odebírají pomocí čtyřiadvacetihodinového odběru s polyuretanovou pěnou, obvazy a metodou NovaSwab. Každý pacient je sledován čtyřikrát, kde jsou odebrány vzorky exsudátu rány a bakteriálního mikrobiomu a velikost rány je monitorována pomocí pokročilých planimetrických nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvoucentrová longitudinální pozorovací studie bude probíhat od ledna 2024 do ledna 2025. Výzkum bude zahrnovat dvacet pacientů po dobu čtyř týdnů včetně čtyř studijních návštěv. Odběr exsudátu z rány může probíhat při každé návštěvě a bude proveden pomocí polyuretanových disků, techniky NovaSwab a odpadních obvazů. Bakteriální mikrobiom rány se odebírá rutinními bakteriálními tampony. Páskové proužky budou použity k hodnocení perilezionální kůže a kontrolních míst normální kůže a budou primárně měřit parametry zánětu kůže. Klinické snímky jsou pořizovány a analyzovány pomocí pokročilých planimetrických nástrojů. Zařazení pacienti dostávají standardní péči o rány; umožňující všechny druhy oblékání. Při souhlasu s 24hodinovým odběrem však nebude pacientům povoleno nosit aktivní obvazy ani dostávat antibiotickou léčbu po tuto dobu. Komprese, obvazy na rány a použití topických a perorálních antibiotik budou registrovány. Pro skladování vzorků je využívána výzkumná biobanka a zbylý materiál bude uložen v biobance pro budoucí výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dánsko, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s bércovými vředy ověřenými odborníkem na rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí splňující všechna kritéria pro zařazení
  • Věk >18 let
  • Diagnóza bércového vředu a klasické charakteristiky (lokalizace, křečové žíly, hnědooranžová hyperpigmentace, otok nohou, stázová dermatitida, atrofie blanche nebo lipodermatoskleróza) ověřené odborníkem na rány (v případě pochybností bude k ověření použit žilní doppler)
  • Plocha rány 1 cm2 nebo větší (měřeno pomocí pravítka délka x šířka)
  • Pacient rozumí dánštině
  • Pacient může dodržovat protokol
  • Pacient je plně informován o studii a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bércové vředy s komunikací s kostí
  • Známá nebo suspektní rakovina v ráně
  • Alergie na produkty používané ve studii, např. polyuretanová pěna a tegaderm
  • Demence
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky exsudátu z rány na proliferaci zdravých primárních lidských fibroblastů
Časové okno: Čtyři týdny
Proliferace
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na tvorbu matrice zdravými primárními lidskými fibroblasty
Časové okno: Čtyři týdny
Formování matice
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na uvolňování prozánětlivých mediátorů
Časové okno: Čtyři týdny
Uvolnění prozánětlivých mediátorů
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na profily exprese buněčných genů ve zdravých primárních lidských fibroblastech
Časové okno: Čtyři týdny
Profily genové exprese
Čtyři týdny
Testování směsi exsudátu z rány a zařízení
Časové okno: Čtyři týdny
Sloučeniny ranného exsudátu
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah profilu exsudátu rány k procentuálnímu zmenšení plochy
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Vztah profilu exsudátu rány k profilu mikrobiomu rány
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Procentuální poměr zmenšení plochy k profilu mikrobiomu rány
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Porovnání technik odběru exsudátu z rány
Časové okno: Čtyři týdny
Polyuretanový disk čtyřiadvacetihodinový odběr vzorků, bandáže a NovaSwabs
Čtyři týdny
Poraněný mikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Časové okno: Čtyři týdny
Biozátěž, diverzita a patogeny
Čtyři týdny
Rána Perilezní zánět kůže
Časové okno: Čtyři týdny
Páskové proužky z perilezionální kůže a kontrolního místa.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identifikátor registru: Research Ethics Comittee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data pacientů mohou být po zveřejnění primárních výsledků anonymizována po kontaktu s PI.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na vyžádání prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení