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FORCEREPAIR - Un'indagine sull'essudato della ferita

9 dicembre 2025 aggiornato da: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Lo studio osservazionale longitudinale raccoglierà l'essudato della ferita di venti pazienti con ulcere venose delle gambe. I campioni di essudato della ferita vengono raccolti utilizzando la raccolta 24 ore su 24 con schiuma di poliuretano, bende e il metodo NovaSwab. Ogni paziente viene visitato quattro volte dove vengono campionati l'essudato della ferita e il microbioma batterico e le dimensioni della ferita vengono monitorate con strumenti planimetrici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale a doppio centro si svolgerà da gennaio 2024 a gennaio 2025. L'indagine includerà venti pazienti nell'arco di quattro settimane, comprese quattro visite di studio. Il prelievo dell'essudato della ferita potrà avvenire ad ogni visita e sarà effettuato con i dischi di poliuretano, la tecnica NovaSwab e le bende di scarto. Il microbioma batterico della ferita viene campionato con tamponi batterici di routine. Le strisce di nastro verranno utilizzate per valutare la pelle perilesionale e i siti di controllo della pelle normale e misureranno principalmente i parametri di infiammazione cutanea. Le immagini cliniche vengono scattate e analizzate utilizzando strumenti planimetrici avanzati. I pazienti arruolati ricevono cure standard per le ferite; consentendo tutti i tipi di condimento. Tuttavia, quando acconsentono alla raccolta 24 ore su 24, i pazienti non potranno indossare bende attive o ricevere cure antibiotiche per quel periodo. Verranno registrati la compressione, le medicazioni delle ferite e l'uso di antibiotici topici e orali. Per la conservazione dei campioni viene utilizzata una biobanca di ricerca e il materiale residuo verrà conservato in una biobanca per la ricerca futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Danimarca, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi venti pazienti con ulcere venose delle gambe, verificati da un esperto di ferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che soddisfano tutti i criteri di inclusione
  • Età >18 anni
  • Diagnosi dell'ulcera venosa della gamba e caratteristiche classiche (localizzazione, vene varicose, iperpigmentazione marrone-arancione, edema della gamba, dermatite da stasi, atrofia bianca o lipodermatosclerosi) verificate da un esperto di ferite (in caso di dubbio verrà utilizzato il doppler venoso per la verifica)
  • Area della ferita pari o superiore a 1 cm2 (misurata con un righello di lunghezza x larghezza)
  • Il paziente può capire il danese
  • Il paziente può rispettare il protocollo
  • Il paziente è pienamente informato sullo studio e ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ulcera venosa della gamba con comunicazione con l'osso
  • Cancro noto o sospetto nella ferita
  • Allergie verso i prodotti utilizzati nello studio, ad es. poliuretano espanso e tegaderm
  • Demenza
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'essudato della ferita sulla proliferazione dei fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Proliferazione
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sulla formazione della matrice da parte di fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Formazione della matrice
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sul rilascio di mediatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Quattro settimane
Rilascio di mediatori pro-infiammatori
Quattro settimane
Effetti dell'essudato della ferita sui profili di espressione genica cellulare nei fibroblasti umani primari sani
Lasso di tempo: Quattro settimane
Profili di espressione genica
Quattro settimane
Test esplorativi sul composto e sul dispositivo dell'essudato della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Composti dell'essudato della ferita
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione del profilo dell'essudato della ferita con la riduzione percentuale dell'area
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Relazione tra il profilo dell'essudato della ferita e il profilo del microbioma della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Relazione tra riduzione percentuale dell'area e profilo del microbioma della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Confronto delle tecniche di campionamento dell'essudato della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Disco in poliuretano per campionamento 24 ore su 24, Bende e NovaSwab
Quattro settimane
Microbioma della ferita 16 rRNA/18sRNA
Lasso di tempo: Quattro settimane
Carico biologico, diversità e agenti patogeni
Quattro settimane
Infiammazione della pelle perilesionale della ferita
Lasso di tempo: Quattro settimane
Strisce di nastro dalla pelle perilesionale e dal sito di controllo.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identificatore di registro: Research Ethics Comittee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti possono essere condivisi in forma anonima al momento del contatto con il PI, dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso su richiesta via e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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