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FORCEREPAIR – Eine Untersuchung des Wundexsudats

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
In der beobachtenden Längsschnittstudie wird Wundexsudat von zwanzig Patienten mit venösen Beingeschwüren gesammelt. Wundexsudatproben werden mithilfe einer 24-Stunden-Entnahme mit Polyurethanschaum, Bandagen und der NovaSwab-Methode gesammelt. Jeder Patient wird viermal untersucht, wobei Wundexsudat und das Bakterienmikrobiom entnommen werden und die Wundgröße mit fortschrittlichen planimetrischen Instrumenten überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale Beobachtungsstudie mit zwei Zentren wird von Januar 2024 bis Januar 2025 laufen. Die Untersuchung umfasst zwanzig Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen, einschließlich vier Studienbesuchen. Die Probenahme von Wundexsudat kann bei jedem Besuch erfolgen und wird mit den Polyurethan-Scheiben, der NovaSwab-Technik und Abfallverbänden durchgeführt. Das Mikrobiom der Wundbakterien wird mit routinemäßigen Bakterienabstrichen untersucht. Klebebandstreifen werden zur Beurteilung der periläsionalen Haut und Kontrollstellen normaler Haut verwendet und dienen in erster Linie der Messung von Hautentzündungsparametern. Klinische Bilder werden mit fortschrittlichen planimetrischen Werkzeugen aufgenommen und analysiert. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Standard-Wundversorgung; Ermöglicht alle Arten von Dressing. Wenn Patienten jedoch einer 24-Stunden-Entnahme zustimmen, ist es ihnen nicht gestattet, für diesen Zeitraum aktive Verbände zu tragen oder eine Antibiotikabehandlung zu erhalten. Kompression, Wundauflagen und die Verwendung topischer und oraler Antibiotika werden registriert. Für die Lagerung der Proben wird eine Forschungsbiobank genutzt, übrig gebliebenes Material wird für zukünftige Forschungen in einer Biobank gelagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dänemark, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit venösen Beingeschwüren, die von einem Wundexperten bestätigt wurden, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose eines venösen Ulcus cruris und klassischer Merkmale (Lokalisation, Krampfadern, braun-orangefarbene Hyperpigmentierung, Beinödem, Stauungsdermatitis, Atrophie blanche oder Lipodermatosklerose) überprüft durch einen Wundexperten (im Zweifelsfall wird zur Überprüfung ein venöser Doppler verwendet)
  • Wundfläche größer oder gleich 1 cm2 (gemessen mit einem Lineal Länge x Breite)
  • Der Patient kann Dänisch verstehen
  • Der Patient kann das Protokoll einhalten
  • Der Patient ist umfassend über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Venöses Beingeschwür mit Verbindung zum Knochen
  • Bekannter oder vermuteter Krebs in der Wunde
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Produkte, z.B. Polyurethanschaum und Tegaderm
  • Demenz
  • Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Proliferation gesunder primärer menschlicher Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Proliferation
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Matrixbildung durch gesunde primäre menschliche Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Matrixbildung
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf die Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren
Zeitfenster: Vier Wochen
Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren
Vier Wochen
Auswirkungen von Wundexsudat auf zelluläre Genexpressionsprofile in gesunden primären menschlichen Fibroblasten
Zeitfenster: Vier Wochen
Genexpressionsprofile
Vier Wochen
Explorative Wundexsudat-Verbindungs- und Gerätetests
Zeitfenster: Vier Wochen
Wundexsudatverbindungen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis des Wundexsudatprofils zur prozentualen Flächenverringerung
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Beziehung zwischen Wundexsudatprofil und Wundmikrobiomprofil
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Verhältnis der prozentualen Flächenverkleinerung zum Mikrobiomprofil der Wunde
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Vergleich der Techniken zur Probenahme von Wundexsudat
Zeitfenster: Vier Wochen
Probenahme aus Polyurethan-Scheibe rund um die Uhr, Bandagen und NovaSwabs
Vier Wochen
Wundmikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Zeitfenster: Vier Wochen
Keimbelastung, Vielfalt und Krankheitserreger
Vier Wochen
Wundperiläsionale Hautentzündung
Zeitfenster: Vier Wochen
Klebestreifen von der periläsionalen Haut und der Kontrollstelle ab.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Registrierungskennung: Research Ethics Comittee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten können bei Kontakt mit PI nach Veröffentlichung der Primärergebnisse anonymisiert weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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