Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FORCEREPAIR – badanie wysięku z rany

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
W obserwacyjnym badaniu podłużnym pobrany zostanie wysięk z ran od dwudziestu pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi. Próbki wysięku z ran pobierane są metodą całodobową, pianką poliuretanową, bandażami oraz metodą NovaSwab. Każdego pacjenta odwiedza się czterokrotnie, podczas którego pobiera się wysięk z rany i mikrobiom bakteryjny, a następnie monitoruje się wielkość rany za pomocą zaawansowanych narzędzi planimetrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To dwuośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne potrwa od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. Dochodzenie obejmie dwudziestu pacjentów w ciągu czterech tygodni, w tym czterech wizyt studyjnych. Pobieranie wysięku z rany może odbywać się podczas każdej wizyty i będzie wykonywane przy użyciu krążków poliuretanowych, techniką NovaSwab i bandaży odpadowych. Próbkę mikrobiomu bakteryjnego rany pobiera się za pomocą rutynowych wymazów bakteryjnych. Paski taśmy zostaną użyte do oceny skóry zagrożonej i miejsc kontrolnych skóry normalnej, a przede wszystkim będą mierzyć parametry stanu zapalnego skóry. Zdjęcia kliniczne są wykonywane i analizowane przy użyciu zaawansowanych narzędzi planimetrycznych. Zarejestrowani pacjenci otrzymują standardowe leczenie ran; umożliwiając wszelkiego rodzaju ubieranie. Jednakże, wyrażając zgodę na całodobowy odbiór, pacjenci nie będą mogli przez ten okres nosić aktywnych bandaży ani przyjmować antybiotyków. Rejestrowane będą uciski, opatrunki na rany oraz stosowanie antybiotyków miejscowych i doustnych. Do przechowywania próbek wykorzystywany jest biobank badawczy, a pozostały materiał będzie w nim przechowywany do celów przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Viborg, Dania, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dania, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi, zweryfikowanymi przez specjalistę ds. ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli spełniający wszystkie kryteria włączenia
  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka owrzodzeń żylnych podudzi i klasyczna charakterystyka (lokalizacja, żylaki, brązowo-pomarańczowe przebarwienia, obrzęki nóg, zastoinowe zapalenie skóry, blady zanik lub lipodermatoskleroza) zweryfikowana przez specjalistę ran (w razie wątpliwości do weryfikacji zostanie wykorzystany doppler żylny)
  • Powierzchnia rany równa lub większa niż 1 cm2 (mierzona linijką długość x szerokość)
  • Pacjent rozumie język duński
  • Pacjent może przestrzegać protokołu
  • Pacjentka jest w pełni poinformowana o badaniu i wyraziła świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie żylne podudzi z komunikacją do kości
  • Znany lub podejrzewany rak w ranie
  • Alergie na produkty użyte w badaniu, m.in. pianka poliuretanowa i tegaderm
  • Demencja
  • Ocena badacza stwierdzająca, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wysięku z ran na proliferację zdrowych pierwotnych ludzkich fibroblastów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Proliferacja
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z rany na tworzenie macierzy przez zdrowe pierwotne ludzkie fibroblasty
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Tworzenie matrycy
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z ran na uwalnianie mediatorów prozapalnych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Uwalnianie mediatorów prozapalnych
Cztery tygodnie
Wpływ wysięku z ran na profile ekspresji genów komórkowych w zdrowych pierwotnych ludzkich fibroblastach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Profile ekspresji genów
Cztery tygodnie
Badanie eksploracyjne związku wysięku z rany i urządzenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Związki wysięku z ran
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek profilu wysięku rany z procentowym zmniejszeniem powierzchni rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Związek profilu wysięku z rany z profilem mikrobiomu rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Zależność procentowego zmniejszenia powierzchni rany od profilu mikrobiomu rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Porównanie technik pobierania wysięku z rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Całodobowy dysk poliuretanowy do pobierania próbek, bandaże i wymazówki NovaSwabs
Cztery tygodnie
Mikrobiom rany 16 rRNA/18sRNA
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obciążenie biologiczne, różnorodność i patogeny
Cztery tygodnie
Zapalenie skóry wokół rany
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Taśma Paski ze skóry zagrożonej i miejsca kontrolnego.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Comittee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów mogą zostać udostępnione w formie anonimowej po kontakcie z PI, po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp na żądanie przesłany pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami