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FORCEREPAIR - Uma investigação de exsudato de feridas

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
O estudo longitudinal observacional coletará exsudato de feridas de vinte pacientes com úlceras venosas de perna. Amostras de exsudato da ferida são coletadas por meio de coleta de 24 horas com espuma de poliuretano, curativos e método NovaSwab. Cada paciente é atendido quatro vezes, onde o exsudato da ferida e o microbioma bacteriano são amostrados e o tamanho da ferida é monitorado com ferramentas planimétricas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional longitudinal de centro duplo será realizado de janeiro de 2024 a janeiro de 2025. A investigação incluirá vinte pacientes durante quatro semanas, incluindo quatro visitas de estudo. A amostragem do exsudato da ferida poderá ocorrer em todas as consultas e será feita com discos de poliuretano, técnica NovaSwab e curativos residuais. O microbioma bacteriano da ferida é amostrado com esfregaços bacterianos de rotina. Tiras de fita serão usadas para avaliar a pele perilesional e controlar locais de pele normal e medirão principalmente os parâmetros de inflamação da pele. As fotos clínicas são tiradas e analisadas usando ferramentas planimétricas avançadas. Os pacientes inscritos recebem tratamento padrão para feridas; permitindo todos os tipos de curativos. No entanto, ao consentir com a coleta de vinte e quatro horas, os pacientes não poderão usar curativos ativos ou receber tratamento com antibióticos durante esse período. Compressão, curativos e uso de antibióticos tópicos e orais serão registrados. Para o armazenamento das amostras é utilizado um biobanco de pesquisa, e o material restante será armazenado em um biobanco para futuras pesquisas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dinamarca, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte pacientes com úlceras venosas de perna, verificadas por um especialista em feridas, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que preenchem todos os critérios de inclusão
  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de úlcera venosa de perna e características clássicas (localização, veias varicosas, hiperpigmentação marrom-laranja, edema de perna, dermatite de estase, atrofia branca ou lipodermatoesclerose) verificadas por um especialista em feridas (em caso de dúvida, será utilizado doppler venoso para verificação)
  • Área da ferida igual ou superior a 1 cm2 (medida com régua comprimento x largura)
  • O paciente consegue entender dinamarquês
  • O paciente pode cumprir o protocolo
  • O paciente está totalmente informado sobre o estudo e deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Úlcera venosa da perna com comunicação ao osso
  • Câncer conhecido ou suspeito na ferida
  • Alergias aos produtos utilizados no estudo, por ex. espuma de poliuretano e tegaderm
  • Demência
  • Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do exsudato da ferida na proliferação de fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Proliferação
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida na formação da matriz por fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Formação de Matriz
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida na liberação de mediadores pró-inflamatórios
Prazo: Quatro semanas
Liberação de mediadores pró-inflamatórios
Quatro semanas
Efeitos do exsudato da ferida nos perfis de expressão gênica celular em fibroblastos humanos primários saudáveis
Prazo: Quatro semanas
Perfis de Expressão Gênica
Quatro semanas
Teste exploratório de compostos e dispositivos de exsudato de feridas
Prazo: Quatro semanas
Compostos de exsudato de feridas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação do perfil de exsudato da ferida com a redução percentual da área
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Relação do perfil do exsudato da ferida com o perfil do microbioma da ferida
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Relação percentual de redução da área com o perfil do microbioma da ferida
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Comparação de técnicas de amostragem de exsudato de feridas
Prazo: Quatro semanas
Disco de poliuretano para amostragem de 24 horas, bandagens e NovaSwabs
Quatro semanas
Microbioma da Ferida 16 rRNA/18sRNA
Prazo: Quatro semanas
Carga biológica, diversidade e patógenos
Quatro semanas
Inflamação da pele perilesional da ferida
Prazo: Quatro semanas
Tiras de fita da pele perilesional e do local de controle.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identificador de registro: Research Ethics Comittee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes podem ser compartilhados anonimamente após contato com PI, após publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso mediante solicitação via e-mail ao Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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