Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FORCEREPAIR - Vyšetřování exsudátu rány

9. prosince 2025 aktualizováno: Frederik Plum, Bispebjerg Hospital
Observační longitudinální studie bude shromažďovat exsudát z rány od dvaceti pacientů s bércovými vředy. Vzorky exsudátu z rány se odebírají pomocí čtyřiadvacetihodinového odběru s polyuretanovou pěnou, obvazy a metodou NovaSwab. Každý pacient je sledován čtyřikrát, kde jsou odebrány vzorky exsudátu rány a bakteriálního mikrobiomu a velikost rány je monitorována pomocí pokročilých planimetrických nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoucentrová longitudinální pozorovací studie bude probíhat od ledna 2024 do ledna 2025. Výzkum bude zahrnovat dvacet pacientů po dobu čtyř týdnů včetně čtyř studijních návštěv. Odběr exsudátu z rány může probíhat při každé návštěvě a bude proveden pomocí polyuretanových disků, techniky NovaSwab a odpadních obvazů. Bakteriální mikrobiom rány se odebírá rutinními bakteriálními tampony. Páskové proužky budou použity k hodnocení perilezionální kůže a kontrolních míst normální kůže a budou primárně měřit parametry zánětu kůže. Klinické snímky jsou pořizovány a analyzovány pomocí pokročilých planimetrických nástrojů. Zařazení pacienti dostávají standardní péči o rány; umožňující všechny druhy oblékání. Při souhlasu s 24hodinovým odběrem však nebude pacientům povoleno nosit aktivní obvazy ani dostávat antibiotickou léčbu po tuto dobu. Komprese, obvazy na rány a použití topických a perorálních antibiotik budou registrovány. Pro skladování vzorků je využívána výzkumná biobanka a zbylý materiál bude uložen v biobance pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital
    • Northwest
      • Copenhagen, Northwest, Dánsko, 2400
        • Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto dvacet pacientů s bércovými vředy ověřenými odborníkem na rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí splňující všechna kritéria pro zařazení
  • Věk >18 let
  • Diagnóza bércového vředu a klasické charakteristiky (lokalizace, křečové žíly, hnědooranžová hyperpigmentace, otok nohou, stázová dermatitida, atrofie blanche nebo lipodermatoskleróza) ověřené odborníkem na rány (v případě pochybností bude k ověření použit žilní doppler)
  • Plocha rány 1 cm2 nebo větší (měřeno pomocí pravítka délka x šířka)
  • Pacient rozumí dánštině
  • Pacient může dodržovat protokol
  • Pacient je plně informován o studii a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bércové vředy s komunikací s kostí
  • Známá nebo suspektní rakovina v ráně
  • Alergie na produkty používané ve studii, např. polyuretanová pěna a tegaderm
  • Demence
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky exsudátu z rány na proliferaci zdravých primárních lidských fibroblastů
Časové okno: Čtyři týdny
Proliferace
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na tvorbu matrice zdravými primárními lidskými fibroblasty
Časové okno: Čtyři týdny
Formování matice
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na uvolňování prozánětlivých mediátorů
Časové okno: Čtyři týdny
Uvolnění prozánětlivých mediátorů
Čtyři týdny
Účinky exsudátu z rány na profily exprese buněčných genů ve zdravých primárních lidských fibroblastech
Časové okno: Čtyři týdny
Profily genové exprese
Čtyři týdny
Testování směsi exsudátu z rány a zařízení
Časové okno: Čtyři týdny
Sloučeniny ranného exsudátu
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah profilu exsudátu rány k procentuálnímu zmenšení plochy
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Vztah profilu exsudátu rány k profilu mikrobiomu rány
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Procentuální poměr zmenšení plochy k profilu mikrobiomu rány
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Porovnání technik odběru exsudátu z rány
Časové okno: Čtyři týdny
Polyuretanový disk čtyřiadvacetihodinový odběr vzorků, bandáže a NovaSwabs
Čtyři týdny
Poraněný mikrobiom 16 rRNA/18sRNA
Časové okno: Čtyři týdny
Biozátěž, diverzita a patogeny
Čtyři týdny
Rána Perilezní zánět kůže
Časové okno: Čtyři týdny
Páskové proužky z perilezionální kůže a kontrolního místa.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Akribes Biomedical GmbH
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Plum, MD, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (Identifikátor registru: Research Ethics Comittee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data pacientů mohou být po zveřejnění primárních výsledků anonymizována po kontaktu s PI.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na vyžádání prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit