Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolický účinek testosteronu na svaly pánevního dna

24. června 2026 aktualizováno: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení anabolického účinku testosteronu na svaly pánevního dna u starších žen se stresovou inkontinencí moči

Stresová inkontinence moči je nejčastějším onemocněním ženského pánevního dna, se kterým se v klinické praxi setkáváme a má významný negativní dopad na kvalitu života. Prevalence močové inkontinence se zvyšuje se stárnutím a slabost svalů pánevního dna přispívá k rozvoji stresové inkontinence moči. Vzhledem k tomu, že androgenní receptory jsou exprimovány v celém pánevním dně, anabolické účinky androgenů na svaly pánevního dna mohou poskytnout terapeutickou možnost u žen se stresovou inkontinencí moči. Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii proof-of-concept u starších žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči, aby posoudili, zda terapie testosteronem může zvýšit svaly pánevního dna a zlepšit funkci moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí 12týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou pilotní studii prokazující koncepci, aby určili anabolický účinek terapie testosteronem na svaly pánevního dna u žen po menopauze, 60 let a starších, se stresovou inkontinencí moči. Prvním cílem je porovnat účinnost suplementace testosteronu oproti placebu na objem m. levator ani pánevního dna, hodnocenou magnetickou rezonancí (MRI). Druhým cílem je zhodnotit účinnost suplementace testosteronem při zlepšování ukazatelů urodynamické funkce (tj. funkce močového měchýře, močové trubice a svěrače), hodnocené urodynamickým testováním. Tato urodynamická měření zahrnují tlak v bodě úniku Valsava, profil uretrálního tlaku, cystometrii a elektromyografii. Jako explorativní cíl bude účinnost léčby testosteronem ve srovnání s placebem hodnocena pomocí samohlásených močových příznaků hodnocených pomocí Inventáře urogenitální tísně (UDI) a kvality života hodnocené dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 60 let a starší.
  • Lékařsky zdokumentovaná čistá stresová inkontinence moči při fyzickém vyšetření nebo urodynamickém testování.
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců
  • Tloušťka endometria ≤ 4 mm u žen s intaktní dělohou hodnocená ultrazvukem endometria.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Lékařsky zdokumentovaná urgentní nebo smíšená močová inkontinence (stres a nutkání) při fyzikálním vyšetření nebo urodynamickém vyšetření.

    • Účast na terapii tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v současnosti nebo v posledních 3 měsících
    • Předchozí operace pánve (tj. hysterektomie, oprava prolapsu pánevních orgánů, umístění smyčky do střední uretry, injekce objemových činidel pro uretru) nebo radiační léčba pánve.
    • Anamnéza prolapsu pánevních orgánů ≥ 3. stupně
    • Neurologická porucha způsobující UI nebo dysfunkci močového měchýře (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, dětská mozková obrna, poranění míchy)
    • Současná infekce močových cest
    • Historie rakoviny prsu nebo endometria
    • Použití systémové estrogenové terapie v posledních 3 měsících
    • Výchozí hematokrit > 48 %, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl; HbAlc >8,0 %; BMI >40 kg/m2
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr dvou hodnot krevního tlaku větších než 160/100.
    • Subjekty, které jsou na inzulínové terapii, budou vyloučeny.
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
    • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo genetická tromboembolická porucha v anamnéze
    • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo neléčené velké deprese
    • Přítomnost kovových implantátů (kardiostimulátory, svorky na aneuryzmata atd.), které pacientovi znemožňují podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testosteron
Testosteron Cypionát 25 mg týdně intramuskulární injekcí
Lék: Testosteron cypionát
týdně intramuskulární injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intramuskulární injekce týdně
Lék: Placebo
týdně intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu svalů pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
objem m. levator ani pánevního dna, hodnocený magnetickou rezonancí (MRI)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v místě úniku v břiše
Časové okno: 12 týdnů
abdominální tlak v bodě úniku bude měřen urodynamickou funkční studií
12 týdnů
Změna rychlosti průtoku moči
Časové okno: 12 týdnů
průtok moči bude měřen urodynamickou funkcí a studií
12 týdnů
Změna tlaku v močovém měchýři
Časové okno: 12 týdnů
tlak v močovém měchýři bude měřen během plnění, skladování a vyprazdňování pomocí urodynamické studie
12 týdnů
Změna postmikčního reziduálního objemu moči
Časové okno: 12 týdnů
postmikční reziduální objem moči bude měřen pomocí ultrazvuku močového měchýře
12 týdnů
Změna močových příznaků
Časové okno: 12 týdnů
samostatně hlášené močové symptomy budou hodnoceny pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
kvalita života bude hodnocena dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad na kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení