Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolický účinek testosteronu na svaly pánevního dna

9. května 2025 aktualizováno: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení anabolického účinku testosteronu na svaly pánevního dna u starších žen se stresovou inkontinencí moči

Stresová inkontinence moči je nejčastějším onemocněním ženského pánevního dna, se kterým se v klinické praxi setkáváme a má významný negativní dopad na kvalitu života. Prevalence močové inkontinence se zvyšuje se stárnutím a slabost svalů pánevního dna přispívá k rozvoji stresové inkontinence moči. Vzhledem k tomu, že androgenní receptory jsou exprimovány v celém pánevním dně, anabolické účinky androgenů na svaly pánevního dna mohou poskytnout terapeutickou možnost u žen se stresovou inkontinencí moči. Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii proof-of-concept u starších žen po menopauze se stresovou inkontinencí moči, aby posoudili, zda terapie testosteronem může zvýšit svaly pánevního dna a zlepšit funkci moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí 12týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou pilotní studii prokazující koncepci, aby určili anabolický účinek terapie testosteronem na svaly pánevního dna u žen po menopauze, 60 let a starších, se stresovou inkontinencí moči. Prvním cílem je porovnat účinnost suplementace testosteronu oproti placebu na objem m. levator ani pánevního dna, hodnocenou magnetickou rezonancí (MRI). Druhým cílem je zhodnotit účinnost suplementace testosteronem při zlepšování ukazatelů urodynamické funkce (tj. funkce močového měchýře, močové trubice a svěrače), hodnocené urodynamickým testováním. Tato urodynamická měření zahrnují tlak v bodě úniku Valsava, profil uretrálního tlaku, cystometrii a elektromyografii. Jako explorativní cíl bude účinnost léčby testosteronem ve srovnání s placebem hodnocena pomocí samohlásených močových příznaků hodnocených pomocí Inventáře urogenitální tísně (UDI) a kvality života hodnocené dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalender Bhasin, MB, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 60 let a starší.
  • Lékařsky zdokumentovaná čistá stresová inkontinence moči při fyzickém vyšetření nebo urodynamickém testování.
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců
  • Tloušťka endometria ≤ 4 mm u žen s intaktní dělohou hodnocená ultrazvukem endometria.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Lékařsky zdokumentovaná urgentní nebo smíšená močová inkontinence (stres a nutkání) při fyzikálním vyšetření nebo urodynamickém vyšetření.

    • Účast na terapii tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v současnosti nebo v posledních 3 měsících
    • Předchozí operace pánve (tj. hysterektomie, oprava prolapsu pánevních orgánů, umístění smyčky do střední uretry, injekce objemových činidel pro uretru) nebo radiační léčba pánve.
    • Anamnéza prolapsu pánevních orgánů ≥ 3. stupně
    • Neurologická porucha způsobující UI nebo dysfunkci močového měchýře (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice, dětská mozková obrna, poranění míchy)
    • Současná infekce močových cest
    • Historie rakoviny prsu nebo endometria
    • Použití systémové estrogenové terapie v posledních 3 měsících
    • Výchozí hematokrit > 48 %, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl; HbAlc >8,0 %; BMI >40 kg/m2
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr dvou hodnot krevního tlaku větších než 160/100.
    • Subjekty, které jsou na inzulínové terapii, budou vyloučeny.
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
    • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo genetická tromboembolická porucha v anamnéze
    • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo neléčené velké deprese
    • Přítomnost kovových implantátů (kardiostimulátory, svorky na aneuryzmata atd.), které pacientovi znemožňují podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron
Testosteron Cypionát 25 mg týdně intramuskulární injekcí
Lék: Testosteron cypionát
týdně intramuskulární injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intramuskulární injekce týdně
Lék: Placebo
týdně intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu svalů pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
objem m. levator ani pánevního dna, hodnocený magnetickou rezonancí (MRI)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v místě úniku v břiše
Časové okno: 12 týdnů
abdominální tlak v bodě úniku bude měřen urodynamickou funkční studií
12 týdnů
Změna rychlosti průtoku moči
Časové okno: 12 týdnů
průtok moči bude měřen urodynamickou funkcí a studií
12 týdnů
Změna tlaku v močovém měchýři
Časové okno: 12 týdnů
tlak v močovém měchýři bude měřen během plnění, skladování a vyprazdňování pomocí urodynamické studie
12 týdnů
Změna postmikčního reziduálního objemu moči
Časové okno: 12 týdnů
postmikční reziduální objem moči bude měřen pomocí ultrazvuku močového měchýře
12 týdnů
Změna močových příznaků
Časové okno: 12 týdnů
samostatně hlášené močové symptomy budou hodnoceny pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
kvalita života bude hodnocena dotazníkem dopadu inkontinence (IIQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad na kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron cypionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit