Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anaboliczny wpływ testosteronu na mięśnie dna miednicy

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę anabolicznego wpływu testosteronu na mięśnie dna miednicy u starszych kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest najczęstszą chorobą dna miednicy u kobiet, spotykaną w praktyce klinicznej i mającą istotny negatywny wpływ na jakość życia. Częstość występowania nietrzymania moczu wzrasta wraz z wiekiem, a osłabienie mięśni dna miednicy przyczynia się do rozwoju wysiłkowego nietrzymania moczu. Biorąc pod uwagę, że receptory androgenowe ulegają ekspresji w całym dnie miednicy, anaboliczne działanie androgenów na mięśnie dna miednicy może stanowić opcję terapeutyczną u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Badacze prowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające koncepcję z udziałem starszych kobiet po menopauzie cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu, aby ocenić, czy terapia testosteronem może zwiększyć mięśnie dna miednicy i poprawić czynność układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane i weryfikujące koncepcję pilotażowe badanie mające na celu określenie anabolicznego wpływu terapii testosteronem na mięśnie dna miednicy u kobiet po menopauzie, w wieku 60 lat i starszych, cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu. Pierwszym celem było porównanie skuteczności suplementacji testosteronem w porównaniu z placebo w zakresie objętości mięśni dźwigaczy odbytu dna miednicy ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Drugim celem jest ocena skuteczności suplementacji testosteronem w poprawie wskaźników funkcji urodynamicznej (tj. czynności pęcherza moczowego, cewki moczowej i zwieracza), ocenianych za pomocą badań urodynamicznych. Do pomiarów urodynamicznych zalicza się ciśnienie punktu nieszczelności metodą Valsava, profil ciśnienia w cewce moczowej, cystometrię i elektromiografię. Celem eksploracyjnym będzie ocena skuteczności leczenia testosteronem w porównaniu z placebo na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów ze strony układu moczowego ocenianych za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI) oraz jakości życia ocenianej za pomocą Kwestionariusza Wpływu Nietrzymania moczu (IIQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 60 lat i starsze.
  • Medycznie udokumentowane wysiłkowe nietrzymanie moczu w badaniu fizykalnym lub badaniu urodynamicznym.
  • Normalna mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Grubość endometrium ≤4 mm u kobiet z nienaruszoną macicą oceniana w badaniu ultrasonograficznym endometrium.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Medycznie udokumentowane nietrzymanie moczu naglące lub mieszane (wysiłkowe i parcia) w badaniu fizykalnym lub badaniu urodynamicznym.

    • Uczestnictwo w terapii treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wcześniejsza operacja miednicy (tj. histerektomia, naprawa wypadania narządów miednicy, założenie chusty środkowo-cewkowej, wstrzyknięcie środków wypełniających cewkę moczową) lub radioterapia miednicy.
    • Wypadanie narządów miednicy mniejszej w wywiadzie ≥ 3. stopnia
    • Zaburzenie neurologiczne powodujące interfejs użytkownika lub dysfunkcję pęcherza moczowego (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar, porażenie mózgowe, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
    • Aktualna infekcja dróg moczowych
    • Historia raka piersi lub endometrium
    • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wyjściowy hematokryt >48%, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi większa niż 160/100.
    • Pacjenci przyjmujący insulinę zostaną wykluczeni.
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacyjna lub udar w ciągu 6 miesięcy
    • Historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub genetycznej choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub nieleczonej dużej depresji
    • Obecność metalowych implantów (rozruszników serca, zacisków tętniaka itp.), które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg tygodniowo we wstrzyknięciu domięśniowym
Lek: Cypionian testosteronu
raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym
Komparator placebo: Placebo
Co tydzień zastrzyki domięśniowe placebo
Lek: Placebo
raz w tygodniu we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
objętość mięśni dźwigaczy odbytu dna miednicy oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia punktu nieszczelności w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie w punkcie nieszczelności jamy brzusznej będzie mierzone w badaniu funkcji urodynamicznej
12 tygodni
Zmiana natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
natężenie przepływu moczu będzie mierzone w badaniu funkcji urodynamicznej
12 tygodni
Zmiana ciśnienia w pęcherzu
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie w pęcherzu będzie mierzone podczas napełniania, przechowywania i oddawania moczu za pomocą badania urodynamicznego
12 tygodni
Zmiana objętości zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość zalegającego moczu po mikcji będzie mierzona za pomocą ultradźwięków pęcherza
12 tygodni
Zmiana objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgłaszane przez siebie objawy ze strony układu moczowego zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI). Całkowity wynik mieści się w zakresie 6-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ). Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ na jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami