Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den anabolske effekt af testosteron på bækkenbundsmuskler

24. juni 2026 opdateret af: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotundersøgelse til at evaluere den anabolske effekt af testosteron på musklerne i bækkenbunden hos ældre kvinder med stressurininkontinens

Anstrengelsesurininkontinens er den mest almindelige kvindelige bækkenbundsforstyrrelse, man støder på i klinisk praksis med betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Forekomsten af ​​urininkontinens stiger med aldring, og svaghed i bækkenbundsmuskulaturen bidrager til udviklingen af ​​stress-urininkontinens. I betragtning af at androgenreceptorer udtrykkes i hele bækkenbunden, kan de anabolske virkninger af androgener på bækkenbundsmusklerne give en terapeutisk mulighed hos kvinder med stress-inkontinens. Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret proof-of-concept-forsøg i ældre postmenopausale kvinder med stress-inkontinens for at vurdere, om testosteronbehandling kan øge bækkenbundsmusklerne og forbedre urinfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udfører et 12-ugers dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret, proof-of-concept pilotforsøg for at bestemme den anabolske effekt af testosteronbehandling på bækkenbundsmusklerne hos postmenopausale kvinder, 60 år og ældre, med stressinkontinens. Det første mål er at sammenligne effektiviteten af ​​testosterontilskud versus placebo på volumen af ​​levator ani muskler i bækkenbunden, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det andet mål er at vurdere effektiviteten af ​​testosterontilskud til at forbedre indekser for urodynamisk funktion (dvs. blære-, urinrørs- og sphincterfunktion), vurderet ved urodynamisk test. Disse urodynamiske mål omfatter Valsava lækagepunktstryk, urethral trykprofil, cystometri og elektromyografi. Som et eksplorativt mål vil effektiviteten af ​​testosteronbehandling i forhold til placebo blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede urinsymptomer vurderet af Urogenital Distress Inventory (UDI) og livskvalitet vurderet af Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 60 år og ældre.
  • Medicinsk dokumenteret ren stressinkontinens ved fysisk undersøgelse eller urodynamisk test.
  • Normal mammografi inden for de sidste 12 måneder
  • Endometrietykkelse på ≤4 mm hos kvinder med en intakt livmoder vurderet ved endometrieultralyd.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Medicinsk dokumenteret trang eller blandet urininkontinens (stress og trang) ved fysisk undersøgelse eller urodynamisk test.

    • Deltagelse i bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) terapi i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
    • Tidligere bækkenkirurgi (dvs. hysterektomi, reparation af bækkenorganprolaps, placering af sejl midt i urinrøret, injektion af urethrale bulking-midler) eller strålebehandling af bækkenet.
    • Anamnese med ≥ Grad 3 bækkenorganprolaps
    • Neurologisk lidelse, der forårsager UI eller blæredysfunktion (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, cerebral parese, rygmarvsskade)
    • Aktuel urinvejsinfektion
    • Anamnese med bryst- eller endometriecancer
    • Brug af systemisk østrogenbehandling inden for de seneste 3 måneder
    • Udgangshæmatokrit >48 %, serumkreatinin >2,5 mg/dL; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ukontrolleret hypertension defineret som et gennemsnit af to blodtryksmålinger på mere end 160/100.
    • Forsøgspersoner, der er i insulinbehandling, vil blive udelukket.
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for 6 måneder
    • Anamnese med lungeemboli, dyb venetrombose eller en genetisk tromboembolisk lidelse
    • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller ubehandlet svær depression
    • Tilstedeværelse af metalliske implantater (pacemakere, aneurismeklemmer osv.), der forhindrer patienten i at gennemgå MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron Cypionate 25 mg ugentligt ved intramuskulær injektion
Medicin: Testosteron cypionat
ugentlig ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulære injektioner ugentligt
Medicin: Placebo
ugentlig ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelvolumen
Tidsramme: 12 uger
volumen af ​​levator ani muskler i bækkenbunden, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominalt lækagepunktstryk
Tidsramme: 12 uger
abdominalt lækpunktstryk vil blive målt ved en urodynamisk funktionsundersøgelse
12 uger
Ændring i urinflowhastighed
Tidsramme: 12 uger
urin flow rate vil blive målt ved urodynamisk funktion en undersøgelse
12 uger
Ændring i blæretryk
Tidsramme: 12 uger
blæretrykket vil blive målt under fyldning, opbevaring og tømning ved urodynamisk undersøgelse
12 uger
Ændring i post void resterende urinvolumen
Tidsramme: 12 uger
post void resterende urinvolumen vil blive målt ved hjælp af blære-ultralyd
12 uger
Ændring i urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger
selvrapporterede urinvejssymptomer vil blive vurderet af Urogenital Distress Inventory (UDI). Samlet score spænder fra 6-24 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af symptomer
12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
livskvalitet vil blive vurderet af Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Samlet score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere indvirkning på livskvaliteten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P002632
  • R01DK136904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger