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L'effetto anabolico del testosterone sui muscoli del pavimento pelvico

24 giugno 2026 aggiornato da: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota per valutare l'effetto anabolico del testosterone sui muscoli del pavimento pelvico nelle donne anziane con incontinenza urinaria da sforzo

L’incontinenza urinaria da sforzo è il disturbo del pavimento pelvico femminile più comune riscontrato nella pratica clinica con un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. La prevalenza dell’incontinenza urinaria aumenta con l’invecchiamento e la debolezza dei muscoli del pavimento pelvico contribuisce allo sviluppo dell’incontinenza urinaria da stress. Dato che i recettori degli androgeni sono espressi in tutto il pavimento pelvico, gli effetti anabolici degli androgeni sui muscoli del pavimento pelvico possono fornire un’opzione terapeutica nelle donne con incontinenza urinaria da stress. I ricercatori stanno conducendo uno studio di prova randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne anziane in postmenopausa con incontinenza urinaria da stress per valutare se la terapia con testosterone può aumentare i muscoli del pavimento pelvico e migliorare la funzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota proof-of-concept di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato e controllato per determinare l’effetto anabolico della terapia con testosterone sui muscoli del pavimento pelvico nelle donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 60 anni, con incontinenza urinaria da stress. Il primo obiettivo è confrontare l'efficacia dell'integrazione di testosterone rispetto al placebo sul volume dei muscoli elevatori dell'ano del pavimento pelvico, valutati mediante risonanza magnetica (MRI). Il secondo obiettivo è valutare l’efficacia dell’integrazione di testosterone nel migliorare gli indici di funzione urodinamica (cioè funzione della vescica, dell’uretra e dello sfintere), valutati mediante test urodinamici. Queste misure urodinamiche includono la pressione del punto di perdita di Valsava, il profilo della pressione uretrale, la cistometria e l'elettromiografia. Come obiettivo esplorativo, l'efficacia del trattamento con testosterone rispetto al placebo sarà valutata utilizzando i sintomi urinari auto-riferiti valutati dall'Urogenital Distress Inventory (UDI) e la qualità della vita valutata dall'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Incontinenza urinaria da sforzo puro documentata dal medico all'esame fisico o al test urodinamico.
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi
  • Spessore endometriale ≤4 mm nelle donne con utero intatto valutato mediante ecografia endometriale.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Incontinenza urinaria da urgenza o mista (da sforzo e da urgenza) documentata dal medico all'esame fisico o al test urodinamico.

    • Partecipare alla terapia di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) attualmente o negli ultimi 3 mesi
    • Precedente intervento chirurgico pelvico (ad es. isterectomia, riparazione del prolasso degli organi pelvici, posizionamento di una fionda medio-uretrale, iniezione di agenti volumizzanti uretrali) o radioterapia alla pelvi.
    • Anamnesi di prolasso degli organi pelvici di grado ≥ 3
    • Disturbo neurologico che causa IU o disfunzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale)
    • Infezione in corso del tratto urinario
    • Storia di cancro al seno o all'endometrio
    • Uso di terapia estrogenica sistemica negli ultimi 3 mesi
    • Ematocrito basale >48%, creatinina sierica >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0%; BMI >40 kg/m2
    • Ipertensione non controllata definita come una media di due letture della pressione sanguigna superiori a 160/100.
    • Saranno esclusi i soggetti in terapia insulinica.
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
    • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico di rivascolarizzazione o ictus entro 6 mesi
    • Storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda o disturbo tromboembolico genetico
    • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o depressione maggiore non trattata
    • Presenza di impianti metallici (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.) che impediscono al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Testosterone
Testosterone Cypionate 25 mg settimanali mediante iniezione intramuscolare
Droga: Testosterone cypionato
settimanalmente mediante iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni intramuscolari di placebo settimanali
Droga: Placebo
settimanalmente mediante iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
volume dei muscoli elevatori dell'ano del pavimento pelvico, valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del punto di perdita addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
la pressione del punto di perdita addominale sarà misurata mediante uno studio della funzione urodinamica
12 settimane
Variazione della velocità del flusso di urina
Lasso di tempo: 12 settimane
la velocità del flusso di urina sarà misurata mediante uno studio sulla funzione urodinamica
12 settimane
Cambiamento della pressione della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
la pressione vescicale verrà misurata durante il riempimento, la conservazione e lo svuotamento mediante studio urodinamico
12 settimane
Variazione del volume urinario residuo post minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
il volume residuo dell'urina post minzionale sarà misurato mediante ecografia della vescica
12 settimane
Cambiamento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 12 settimane
i sintomi urinari auto-riferiti saranno valutati mediante l'Urogenital Distress Inventory (UDI). Il punteggio totale varia da 6 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
la qualità della vita sarà valutata mediante l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore sulla qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P002632
  • R01DK136904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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