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Die anabole Wirkung von Testosteron auf die Beckenbodenmuskulatur

24. Juni 2026 aktualisiert von: Shalendar Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der anabolen Wirkung von Testosteron auf die Beckenbodenmuskulatur bei älteren Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Belastungsinkontinenz ist die häufigste Beckenbodenerkrankung bei Frauen, die in der klinischen Praxis auftritt und erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die Prävalenz von Harninkontinenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und eine Schwäche der Beckenbodenmuskulatur trägt zur Entwicklung einer Belastungsharninkontinenz bei. Da Androgenrezeptoren im gesamten Beckenboden exprimiert werden, könnten die anabolen Wirkungen von Androgenen auf die Beckenbodenmuskulatur eine therapeutische Option für Frauen mit Belastungsinkontinenz darstellen. Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie bei älteren postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz durch, um zu beurteilen, ob eine Testosterontherapie die Beckenbodenmuskulatur stärken und die Harnfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen einen 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Proof-of-Concept-Pilotversuch durch, um die anabole Wirkung der Testosterontherapie auf die Beckenbodenmuskulatur bei postmenopausalen Frauen ab 60 Jahren mit Belastungsharninkontinenz zu bestimmen. Das erste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Testosteron-Supplementierung im Vergleich zu Placebo auf das Volumen der Levator-Ani-Muskeln des Beckenbodens zu vergleichen, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT). Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Testosteronergänzung bei der Verbesserung der Indizes der urodynamischen Funktion (d. h. Blasen-, Harnröhren- und Schließmuskelfunktion) zu beurteilen, die durch urodynamische Tests beurteilt wird. Zu diesen urodynamischen Messungen gehören der Valsava-Leckpunktdruck, das Harnröhrendruckprofil, Zystometrie und Elektromyographie. Als exploratives Ziel wird die Wirksamkeit der Testosteronbehandlung im Vergleich zu Placebo anhand selbstberichteter Harnsymptome anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI) und der Lebensqualität anhand des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 60 Jahre und älter.
  • Ärztlich dokumentierte reine Belastungsinkontinenz bei körperlicher Untersuchung oder urodynamischem Test.
  • Normale Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Endometriumdicke von ≤4 mm bei Frauen mit intakter Gebärmutter, beurteilt durch Endometriumultraschall.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Ärztlich dokumentierter Drang oder gemischte Harninkontinenz (Stress und Drang) bei körperlicher Untersuchung oder urodynamischem Test.

    • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten 3 Monaten an einer Therapie zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) teil
    • Frühere Beckenoperationen (d. h. Hysterektomie, Reparatur eines Beckenorganvorfalls, Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre, Injektion von Harnröhrenfüllmitteln) oder Strahlenbehandlung des Beckens.
    • Vorgeschichte eines Beckenorganprolaps ≥ Grad 3
    • Neurologische Störung, die Harninkontinenz oder Blasenfunktionsstörung verursacht (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung)
    • Aktuelle Harnwegsinfektion
    • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs
    • Anwendung einer systemischen Östrogentherapie in den letzten 3 Monaten
    • Ausgangshämatokrit >48 %, Serumkreatinin >2,5 mg/dl; HbA1c >8,0 %; BMI >40 kg/m2
    • Unkontrollierter Bluthochdruck ist definiert als ein Durchschnitt von zwei Blutdruckwerten über 160/100.
    • Probanden, die eine Insulintherapie erhalten, werden ausgeschlossen.
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisierungsoperation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
    • Vorgeschichte einer Lungenembolie, einer tiefen Venenthrombose oder einer genetisch bedingten thromboembolischen Erkrankung
    • Bipolare Störung, Schizophrenie oder unbehandelte schwere Depression in der Vorgeschichte
    • Vorhandensein metallischer Implantate (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.), die eine MRT-Untersuchung des Patienten ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testosteron
Testosteron Cypionat 25 mg wöchentlich durch intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Testosteroncypionat
wöchentlich durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche intramuskuläre Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo
wöchentlich durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beckenbodenmuskelvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumen der Musculus levator ani des Beckenbodens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Drucks an den Leckstellen im Bauchraum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Druck am Abdominalleckpunkt wird durch eine urodynamische Funktionsstudie gemessen
12 Wochen
Änderung der Urinflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urinflussrate wird in einer Studie anhand der urodynamischen Funktion gemessen
12 Wochen
Veränderung des Blasendrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blasendruck wird während des Füllens, Lagerns und Entleerens durch urodynamische Untersuchungen gemessen
12 Wochen
Veränderung des Restharnvolumens nach der Entleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Restharnvolumen nach der Entleerung wird mittels Blasenultraschall gemessen
12 Wochen
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Harnsymptome werden anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P002632
  • R01DK136904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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