Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jogurtu se Spirulinou na markery kardiometabolického rizika

8. června 2024 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Účinky konzumace jogurtu se spirulinou u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem

Účinky jogurtu s konzumací spiruliny ve srovnání s konvenčním jogurtem (bez spiruliny) na několik kardiometabolických a antropometrických parametrů u jedinců s rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinky konzumace jogurtu se spirulinou ve srovnání s konvenčním jogurtem u 64 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem. Dobrovolníci musí mít nadváhu/obezitu buď s prediabetem a/nebo hypertenzí a/nebo hyperlipidemií. Účastníci budou rozděleni a náhodně rozděleni do 2 skupin po 32 jednotlivcích. Účastníci budou konzumovat 2 šálky buď jogurtu se spirulinou (2 g spiruliny v každém šálku) nebo klasického jogurtu (bez spiruliny) denně po dobu 8 týdnů jako doplněk k jejich obvyklému dietnímu příjmu. Účastníci budou požádáni, aby během období intervence udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu. Na začátku studie, po 8 týdnech a 12 týdnech po začátku intervence (sledování), budou vzorky krve odebírány po 12 hodinách hladovění. Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy na začátku a po 8 týdnech. Antropometrická měření budou prováděna na začátku a každé dva týdny po dobu 12 týdnů. Bazální metabolismus (BMR) a centrální aortální krevní tlak budou měřeny na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci. Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány ke studiu složení střevního mikrobiomu na začátku intervence a po 8 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
  • Prediabete [glykémie nalačno > 100 mg/dl] nebo/a
  • Hypertenze [Systolický krevní tlak (SBP) > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 80 mmHg] nebo/a
  • Hyperlipidémie [Celkový cholesterol > 200 mg/dl a/nebo LDL-C > 100 mg/dl a/nebo triglyceridy > 150 mg/dl]

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, endokrinní onemocnění)
  • Léky ovlivňující glykémii, jako je metformin, glukokortikoidy, thiazidová diuretika
  • Gastrointestinální poruchy
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Zneužití alkoholu
  • Drogová závislost
  • Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
  • Deprese a další psychiatrická onemocnění
  • Rakovina
  • Aktuální příjem spiruliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jogurt Spirulina
2 jogurty se spirulinou, každý obsahuje 2 g spiruliny
Jiný: Jogurt Spirulina
Dobrovolníci s vysokým kardiometabolickým rizikem budou požádáni, aby konzumovali 2 jogurty se spirulinou, každý s obsahem 2 g spiruliny, denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.
Aktivní komparátor: Klasický jogurt
2 klasické jogurty (bez spiruliny)
Jiný: Klasický jogurt
Dobrovolníci s vysokým kardiometabolickým rizikem budou požádáni, aby konzumovali 2 konvenční jogurty (bez spiruliny) denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a ve 12. týdnu
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny celkového cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny HDL-cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Základní, 8 týdnů a 12 týdnů měření výsledku (3 měsíce)
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny LDL-cholesterolu byly stanoveny před dietou, po 8 týdnech, hladiny LDL-cholesterolu byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny triglyceridů byly stanoveny před dietou, po 8 týdnech, hladiny byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny systolického krevního tlaku byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech následného měření výsledku (3 měsíce)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny diastolického krevního tlaku byly stanoveny na začátku studie, na konci studie a 12 týdnů po dietní intervenci
Základní a na konci 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna energetického příjmu (kcal/den) v průběhu studie
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladin krevního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny před dietou, 8 týdnů a 12 týdnů po dietní intervenci
Výchozí stav a konec 8 týdnů a po 12 týdnech měření výsledku (3 měsíce)
Orální glukózový toleranční test (OGGT) pro stanovení inzulínové rezistence (výsledná měření koncentrací glukózy v plazmě)
Časové okno: Výsledky měření OGGT provedené před dietní intervencí a po 8týdenní dietní intervenci (2 měsíce)
Měření farmakokinetického výsledku: Stanovení inzulinové rezistence pomocí testování OGGT. Před a po perorální konzumaci 75 g glukózy byly měřeny koncentrace glukózy v kapilárách v následujících časech: 0 min - před perorální konzumací 75 g glukózy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po perorální konzumaci 75 g glukóza
Výsledky měření OGGT provedené před dietní intervencí a po 8týdenní dietní intervenci (2 měsíce)
Změna bazálního metabolismu (BMR)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna bazálního metabolismu (kcal/den) v průběhu studie
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna krevního tlaku centrální aorty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů a do 12 týdnů (3 měsíce)
Významná změna centrálního tlaku (mmHg)
Výchozí stav do 8 týdnů a do 12 týdnů (3 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti v průběhu studie
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Mikrobiální složení ve vzorcích stolice bude měřeno pomocí taxonomického profilování pomocí sekvenování amplikonů genu ribozomální RNA 16S (oblast V3-V4) pomocí platformy MiSeq Illumina (v3 300bp sekvenování párových konců) k identifikaci široké rozmanitosti mikrobů
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Čas strávený v cílovém rozsahu glukózy 70 až 180 mg/dl pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Metrika kontinuálního měření glukózy (CGM), která udává průměrnou hladinu glukózy v krvi
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Koeficient variace glukózy
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Metrika CGM, která měří variabilitu hodnot CGM
Výchozí stav až 8 týdnů (2 měsíce)
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
PWV pomocí neinvazivního zařízení bylo měřeno na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietní intervenci
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Hladiny C-reaktivního proteinu byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Hladiny IL-6 byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
hladiny vitaminu D byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladiny železa v séru
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Hladiny železa v séru byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietním zásahu
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Hladiny feritinu byly měřeny na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů po dietě
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)
Počet minut fyzické aktivity za poslední týden před návštěvou
Výchozí stav až 12 týdnů (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agricultural University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRBD 41/26.05.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení