Wpływ jogurtu ze spiruliną na markery ryzyka kardiometabolicznego
Wpływ spożycia jogurtu ze spiruliną u osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy [glikemia na czczo > 100 mg/dl] i/lub
- Nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 mmHg] i/lub
- Hiperlipidemia [cholesterol całkowity > 200 mg/dl i/lub LDL-C > 100 mg/dl i/lub trójglicerydy > 150 mg/dl]
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba przewlekła (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby endokrynologiczne)
- Leki wpływające na glikemię, takie jak metformina, glukokortykoidy, tiazydowe leki moczopędne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ciąża
- Laktacja
- Nadużywanie alkoholu
- Uzależnienie od narkotyków
- Leki obniżające masę ciała i/lub historia chirurgii bariatrycznej
- Depresja i inne choroby psychiczne
- Rak
- Aktualne spożycie spiruliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jogurt ze spiruliną
2 jogurty ze spiruliną, każdy zawierający 2 g spiruliny
|
Ochotnicy o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostaną poproszeni o spożywanie 2 jogurtów ze spiruliną, każdy zawierający 2 g spiruliny, codziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny jogurt
2 jogurty tradycyjne (bez spiruliny)
|
Ochotnicy o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostaną poproszeni o spożywanie 2 konwencjonalnych jogurtów (bez spiruliny) dziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom glukozy we krwi oznaczono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach
|
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Całkowity poziom cholesterolu określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom cholesterolu HDL określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Wartość wyjściowa, pomiar wyników po 8 i 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom cholesterolu LDL oznaczono przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach oznaczono poziom cholesterolu LDL na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom triglicerydów oznaczono przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom skurczowego ciśnienia krwi określono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Pomiar wyników wyjściowych i końcowych po 8 tygodniach oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczono na początku badania, na końcu badania i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Zmiana spożycia energii (kcal/dzień) w trakcie badania
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
Poziom insuliny we krwi oznaczano przed interwencją dietetyczną, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach po interwencji dietetycznej
|
Pomiar wyniku początkowego i końca 8 tygodni oraz po 12 tygodniach (3 miesiące)
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGGT) do oznaczania insulinooporności (wynikowe pomiary stężenia glukozy w osoczu)
Ramy czasowe: Wynik Pomiary OGGT wykonane przed interwencją dietetyczną i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej (2 miesiące)
|
Pomiary wyniku farmakokinetycznego: Określenie insulinooporności za pomocą testu OGGT.
Przed i po doustnym spożyciu 75 g glukozy mierzono stężenie glukozy włośniczkowej w następujących momentach: 0 min – przed doustnym przyjęciem 75 g glukozy, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min po doustnym przyjęciu 75 g glukozy glukoza
|
Wynik Pomiary OGGT wykonane przed interwencją dietetyczną i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej (2 miesiące)
|
|
Zmiana podstawowego tempa metabolizmu (BMR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Zmiana podstawowej przemiany materii (kcal/dzień) w trakcie badania
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w centralnej aorcie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni i do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Znacząca zmiana ciśnienia centralnego (mmHg)
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni i do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Zmiana masy ciała w trakcie badania
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
Skład drobnoustrojów w próbkach kału będzie mierzony poprzez profilowanie taksonomiczne za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu rybosomalnego RNA 16S (region V3-V4) przy użyciu platformy MiSeq Illumina (sekwencjonowanie końców par v3 300 bp) w celu identyfikacji szerokiej gamy drobnoustrojów
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
|
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
Czas spędzony w docelowym zakresie poziomu glukozy od 70 do 180 mg/dl przy użyciu systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
Wskaźnik ciągłego pomiaru glukozy (CGM), który wskazuje średni poziom glukozy we krwi
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
Metryka CGM, która mierzy zmienność wartości CGM
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni (2 miesiące)
|
|
Zmiana prędkości fali impulsowej (PWV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
PWV mierzono za pomocą nieinwazyjnego urządzenia na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Poziom białka C-reaktywnego mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Poziomy IL-6 mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Poziom witaminy D mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Poziom żelaza w surowicy mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Poziom ferrytyny mierzono na początku badania, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
|
Miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Liczba minut aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu przed wizytą
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRBD 41/26.05.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .