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Effetti dello yogurt con spirulina sui marcatori di rischio cardiometabolico

8 giugno 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effetti dello yogurt con consumo di spirulina in soggetti ad alto rischio cardiometabolico

Gli effetti del consumo di yogurt con spirulina rispetto allo yogurt convenzionale (senza spirulina) su diversi parametri cardiometabolici e antropometrici in individui a rischio di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in cieco e controllato mira a valutare gli effetti del consumo di yogurt con spirulina rispetto allo yogurt convenzionale in 64 volontari ad alto rischio cardiometabolico. I volontari devono essere in sovrappeso/obesi con prediabete e/o ipertensione e/o iperlipidemia. I partecipanti verranno divisi e assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 32 individui ciascuno. I partecipanti consumeranno 2 tazze di yogurt con spirulina (2 g di spirulina in ogni tazza) o yogurt convenzionale (senza spirulina) al giorno per 8 settimane come aggiunta al loro consueto apporto alimentare. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro consueta attività fisica durante il periodo di intervento. All'inizio dello studio, a 8 settimane, e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento (follow-up), verranno raccolti campioni di sangue dopo 12 ore di digiuno. Il test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) verrà eseguito utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio all'inizio e dopo 8 settimane. Le misurazioni antropometriche verranno eseguite all'inizio e ogni due settimane per 12 settimane. Il tasso metabolico basale (BMR) e la pressione arteriosa aortica centrale verranno misurati all'inizio, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dall'intervento. I campioni fecali verranno raccolti e analizzati per studiare la composizione del microbioma intestinale all'inizio dell'intervento e dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >= 25 kg/m2
  • Prediabete [glicemia a digiuno > 100 mg/dl], e/o
  • Ipertensione [pressione sanguigna sistolica (PAS) > 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica (PAD) > 80 mmHg], o/e
  • Iperlipidemia [colesterolo totale > 200 mg/dl e/o colesterolo LDL > 100 mg/dl e/o trigliceridi > 150 mg/dl]

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica grave (es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie renali o epatiche, patologie endocrine)
  • Farmaci che influenzano la glicemia come metformina, glucocorticoidi, diuretici tiazidici
  • Disordini gastrointestinali
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Abuso di alcool
  • Dipendenza dalla droga
  • Farmaci per ridurre il peso corporeo e/o storia di chirurgia bariatrica
  • Depressione e altre malattie psichiatriche
  • Cancro
  • Assunzione attuale di spirulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yogurt alla spirulina
2 yogurt alla spirulina contenenti ciascuno 2 g di spirulina
Altro: Yogurt alla spirulina
Ai volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 2 yogurt con spirulina, ciascuno contenente 2 g di spirulina, al giorno per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nelle loro abitudini alimentari e nell'attività fisica.
Comparatore attivo: Yogurt convenzionale
2 yogurt convenzionali (senza spirulina)
Altro: Yogurt convenzionale
Ai volontari ad alto rischio cardiometabolico verrà chiesto di consumare 2 yogurt convenzionali (senza spirulina), al giorno per 8 settimane, senza alcun altro cambiamento nelle loro abitudini alimentari e nell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di glucosio nel sangue sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e dopo 12 settimane
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo totale sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo HDL sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di colesterolo LDL sono stati determinati prima dell'intervento dietetico, a 8 settimane, i livelli di colesterolo LDL sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e a 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di trigliceridi sono stati determinati prima dell'intervento dietetico, a 8 settimane, i livelli sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e a 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di pressione arteriosa sistolica sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e al follow-up a 12 settimane (3 mesi)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di pressione arteriosa diastolica sono stati determinati al basale, alla fine dello studio e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apporto energetico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dell'apporto energetico (kcal/giorno) nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di insulina nel sangue sono stati determinati prima dell’intervento dietetico, a 8 settimane e a 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Misurazione dei risultati al basale e alla fine di 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Test di tolleranza al glucosio orale (OGGT) per la determinazione della resistenza all'insulina (misure di esito delle concentrazioni di glucosio nel plasma)
Lasso di tempo: Risultati Misurazioni OGGT eseguite prima dell'intervento dietetico e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane (2 mesi)
Misure di esito farmacocinetico: Determinazione della resistenza all'insulina con test OGGT. Prima e dopo il consumo orale di 75 g di glucosio, le concentrazioni di glucosio capillare sono state misurate nei seguenti tempi: 0 minuti - prima del consumo orale di 75 g di glucosio, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il consumo orale di 75 g glucosio
Risultati Misurazioni OGGT eseguite prima dell'intervento dietetico e dopo l'intervento dietetico di 8 settimane (2 mesi)
Variazione del metabolismo basale (BMR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del metabolismo basale (kcal/giorno) nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione della pressione arteriosa aortica centrale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione significativa della pressione centrale (mmHg)
Dal basale a 8 settimane e a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione del peso corporeo nel corso dello studio
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
La composizione microbica nei campioni fecali sarà misurata tramite profilazione tassonomica mediante sequenziamento dell'amplicone del gene dell'RNA ribosomiale 16S (regione V3-V4) utilizzando la piattaforma MiSeq Illumina (sequenziamento coppie-end v3 300bp) per identificare un'ampia varietà di microbi
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Metrica di misurazione continua del glucosio (CGM) che indica la glicemia media
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Metrica CGM che misura la variabilità nei valori CGM
Dal basale a 8 settimane (2 mesi)
Variazione della velocità dell'onda di impulso (PWV)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
La PWV utilizzando un dispositivo non invasivo è stata misurata al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di proteina C-reattiva sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di IL-6 sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
i livelli di vitamina D sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Variazione dei livelli di ferro nel siero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di ferro sierico sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Cambiamento nei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
I livelli di ferritina sono stati misurati al basale, 8 settimane e 12 settimane dopo l’intervento dietetico
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Misure di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (3 mesi)
Numero di minuti di attività fisica nell'ultima settimana prima della visita
Dal basale a 12 settimane (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agricultural University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBD 41/26.05.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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