Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af yoghurt med Spirulina på kardiometaboliske risikomarkører

8. juni 2024 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Virkninger af yoghurt med Spirulina-forbrug hos personer med høj kardiometabolisk risiko

Virkningerne af yoghurt med spirulinaforbrug sammenlignet med konventionel yoghurt (uden spirulina) på adskillige kardiometaboliske og antropometriske parametre hos personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af indtagelse af yoghurt med spirulina sammenlignet med konventionel yoghurt hos 64 frivillige med høj kardiometabolisk risiko. Frivillige skal være overvægtige/fedme enten med prædiabetes og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi. Deltagerne vil blive delt og tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 32 personer. Deltagerne vil indtage 2 kopper af enten yoghurt med spirulina (2 g spirulina i hver kop) eller konventionel yoghurt (uden spirulina) dagligt i 8 uger som et supplement til deres sædvanlige diætindtag. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under interventionsperioden. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, 8 uger og 12 uger efter begyndelsen af ​​interventionen (opfølgning), vil der blive udtaget blodprøver efter 12 timers faste. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i begyndelsen og efter 8 uger. Antropometriske målinger vil blive udført i begyndelsen og hver anden uge i 12 uger. Basal metabolic rate (BMR) og central aorta-blodtryk vil blive målt ved begyndelsen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter interventionen. Fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for at studere tarmmikrobiomets sammensætning ved indgrebets begyndelse og efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prædiabetes [Fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
  • Hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) > 130 mmHg eller Diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
  • Hyperlipidæmi [totalt kolesterol > 200 mg/dL og/eller LDL-C > 100 mg/dL og/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (f. kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdomme, endokrine tilstande)
  • Medicin, der påvirker glykæmi såsom metformin, glukokortikoider, thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale lidelser
  • Graviditet
  • Amning
  • Alkohol misbrug
  • Narkotikaafhængighed
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Kræft
  • Aktuelt indtag af spirulina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spirulina yoghurt
2 yoghurter med spirulina hver indeholdende 2 g spirulina
Andet: Spirulina yoghurt
Frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 2 yoghurter med spirulina, hver indeholdende 2 g spirulina, dagligt i 8 uger, uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionel yoghurt
2 konventionel yoghurt (uden spirulina)
Andet: Konventionel yoghurt
Frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 2 konventionel yoghurt (uden spirulina) dagligt i 8 uger uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Blodglukoseniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og efter 12 uger
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Totale kolesterolniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
HDL-kolesterolniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline, 8 uger og 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
LDL-kolesterolniveauer blev bestemt før diætintervention, ved 8 uger blev LDL-kolesterolniveauer bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Triglyceridniveauer blev bestemt før diætintervention, efter 8 uger blev niveauerne bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Systoliske blodtryksniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers opfølgningsmåling (3 måneder)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Diastoliske blodtryksniveauer blev bestemt ved baseline, slutningen af ​​undersøgelsen og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i energiindtag (kcal/dag) i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i blodinsulinniveauer
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Blodinsulinniveauer blev bestemt før diætintervention, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline og slutningen af ​​8 uger og efter 12 ugers resultatmåling (3 måneder)
Oral glukosetolerancetest (OGGT) til bestemmelse af insulinresistens (resultatmål for plasmaglukosekoncentrationer)
Tidsramme: Resultat OGGT-målinger udført før diætintervention og efter 8 ugers diætintervention (2 måneder)
Farmakokinetiske udfaldsmål: Bestemmelse af insulinresistens med OGGT-test. Før og efter oral indtagelse af 75 g glucose blev kapillær glucosekoncentrationerne målt på følgende tidspunkter: 0 min - før oral indtagelse af 75 g glucose, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min efter oral indtagelse af 75 g glukose
Resultat OGGT-målinger udført før diætintervention og efter 8 ugers diætintervention (2 måneder)
Ændring i basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i basal metabolisk hastighed (kcal/dag) i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i det centrale aorta-blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger og til 12 uger (3 måneder)
Betydelig ændring i centraltryk (mmHg)
Baseline til 8 uger og til 12 uger (3 måneder)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Den mikrobielle sammensætning i fækale prøver vil blive målt via taksonomisk profilering ved 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikon-sekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-platformen (v3 300bp pair-end-sekventering) for at identificere en bred mangfoldighed af mikrober
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Tid brugt i målglukoseområdet på 70 til 180 mg/dL ved hjælp af FreeStyle Libre Kontinuerlig Glucose Monitor System
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
Kontinuerlig glukosemåling (CGM), der angiver gennemsnitlig blodsukker
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: Baseline til 8 uger (2 måneder)
CGM-metrik, der måler variabilitet i CGM-værdier
Baseline til 8 uger (2 måneder)
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
PWV ved hjælp af en ikke-invasiv enhed blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
C-reaktive proteinniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
IL-6-niveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i D-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
D-vitaminniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i serumjernniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Serumjernniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Ferritinniveauer blev målt ved baseline, 8 uger og 12 uger efter diætintervention
Baseline til 12 uger (3 måneder)
Målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger (3 måneder)
Antal minutters fysisk aktivitet i den seneste uge før besøget
Baseline til 12 uger (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agricultural University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hellenic Agricultural Organization DEMETER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRBD 41/26.05.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger