Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie nového programu vzdělávání a zneužívání drog (iDECIDE) pro studenty středních a středních škol

28. října 2025 aktualizováno: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost kurikula iDECIDE (kurikulum protidrogové výchovy: intervence, odklon a zmocnění), nového programu protidrogové výchovy a odklonu, u přibližně 300 studentů středních a středních škol, kteří porušili pravidla školy. zásady užívání návykových látek v minulém měsíci jako alternativa k represivním školním odpovědím za porušení školního užívání návykových látek. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat hypotézu, že adolescenti randomizovaní do kurikula iDECIDE budou mít lepší výsledky užívání návykových látek (tj. znalosti, postoje a chování) ve srovnání s dospívajícími v kontrolní skupině na pořadníku. Výsledky této studie budou měřit znalosti o účincích drog a vývoji mozku, vnímání škod plynoucích z užívání návykových látek, ochotu přestat užívat nebo omezit užívání návykových látek a chování při užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvouramenná, pro hodnotitele slepá, randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude zařazeno přibližně 300 studentů středních a vysokých škol, kteří nedávno porušili školní zásady užívání návykových látek. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do čtyřtýdenního programu iDECIDE, nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci přidělení k přijetí iDECIDE obdrží osnovy protidrogové výchovy vytvořené tak, aby poskytovaly behaviorální podporu a psychoedukaci prostřednictvím videokonference nebo osobních návštěv. Účelem iDECIDE je poskytnout studentům znalosti a dovednosti, které potřebují, aby se mohli zdravě rozhodovat ohledně užívání návykových látek. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině podstoupí pouze monitorování symptomů a užívání látek, a to až do dokončení jednoměsíční následné návštěvy, kdy jim bude nabídnuta možnost zapsat se do kurikula iDECIDE, pokud si to přejí. Sběr dat bude probíhat během devíti návštěv v rozmezí přibližně jednoho roku, včetně jedné randomizační základní návštěvy, čtyř týdenních návštěv během intervenční fáze studie, během které se účastníci budou účastnit buď iDECIDE nebo monitorování, a poté čtyř následných návštěv. . Následné návštěvy se uskuteční přibližně jeden týden, jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po ukončení intervence. Účastníci v obou ramenech vyplní dotazníky a hodnocení provedená hodnotiteli, kteří nemají možnost studovat přiřazení ramene. Primární výsledky (znalost účinků drog, znalost vývoje mozku a neurobiologie závislosti, připravenost přestat, vnímání škodlivosti a frekvence užívání návykových látek) budou posouzeny při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 5 (ukončení intervence) , návštěva 6 (jednotýdenní sledování) a návštěva 7 (jednoměsíční sledování). Účastníkům bude poskytnuta odměna za účast na zasedání a poskytnutí vzorků moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randi M Schuster, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době zapsán na střední nebo vysoké škole;
  2. Porušení zásad školního užívání návykových látek přibližně za poslední měsíc v době screeningu;
  3. Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
  4. Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let) nebo písemný informovaný souhlas (pokud je starší 18 let);
  5. Schopnost absolvovat 9 studijních návštěv v průběhu přibližně jednoho roku;
  6. Schopnost bezpečně se účastnit protokolu a podle názoru zkoušejícího vhodná pro ambulantní úroveň péče;
  7. Má přístup ke spolehlivému internetovému připojení a zařízení, na kterém lze spustit Zoom;
  8. Umí pohodlně číst a psát v jednom z jazyků, kterými mluví studijní pracovníci.

Kritéria vyloučení:

  1. někdy podstoupil léčbu užívání návykových látek v ústavní nebo speciální péči;
  2. Hrubá kognitivní porucha, například v důsledku floridní psychózy, intelektuálního postižení, opožděného vývoje nebo neurodegenerativního onemocnění;
  3. někdy zapojený do intravenózního (IV) užívání drog;
  4. Současné denní užívání alkoholu, neléčebných benzodiazepinů a/nebo užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iDECIDE

Účastníci budou…

  1. Absolvovat 4 týdenní sezení s výukovým programem o léčivech iDECIDE.
  2. Vyplnit hodnocení a dotazníky, včetně vlastních záznamů o užívání návykových látek a 4 návštěv pro vyšetření moči.
  3. Být nahráváni na video pro kontrolu kvality.
Behaviorální: ROZHODNOUT
iDECIDE je 4sekční program protidrogové výchovy a odklonu, který se zabývá tématy jako neurobiologie a závislost, vývoj mozku dospívajících, průmyslové taktiky, motivy užívání látek, rizikové a ochranné faktory, identifikace spouštěčů, zdravé alternativy, základní hodnoty a dlouhodobá stanovení termínových cílů. Tato témata jsou vyučována prostřednictvím usnadněných diskusí, videí, pracovních listů a letáků. Drogové osnovy iDECIDE budou poskytovány týdně po dobu 4 týdnů prostřednictvím videokonference nebo osobních návštěv. Každé sezení obvykle trvá 60-75 minut. Pro toto studium jsou facilitátoři členy studijního personálu.
Ostatní jména:
  • Kurikulum protidrogové výchovy: intervence, diverze a posílení
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině

Účastníci budou…

  1. Během týdenních návštěv neobdrží vzdělávací program iDECIDE. Mohou se rozhodnout pro samostatné přihlášení do vzdělávacího programu iDECIDE při své kontrolní návštěvě za jeden měsíc.
  2. Během týdenních návštěv podstoupí sledování příznaků.
  3. Vyplní hodnocení a dotazníky, včetně vlastních hlášení o užívání návykových látek a 4 návštěv pro vyšetření moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost účinků léků a vývoje mozku
Časové okno: Od výchozí hodnoty k 1měsíčnímu sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)
Znalost účinků drog a vývoje mozku bude měřena pomocí testu s výběrem z více možností, který zjišťuje znalosti vyučované v kurikulu iDECIDE, včetně neurobiologie závislosti, vedlejších účinků návykových látek a marketingových strategií průmyslu cílených na mladé publikum.
Od výchozí hodnoty k 1měsíčnímu sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)
Frekvence užívání návykových látek
Časové okno: Základní hodnoty k 1měsíčnímu sledování (primární), 6měsíčnímu a 1letému sledování (exploratorní)
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) bude použita k měření počtu dnů, po které účastník užíval látku, jaké látky byly použity a četnost jejich užívání. Počáteční TLFB při vstupním vyšetření bude měřit látky užívané v posledních 90 dnech, zatímco průběžný TLFB bude měřit látky užívané od každého následujícího vyšetření. Účastníci také poskytnou vzorek moči při studiových návštěvách 1, 5, 6, 7 ke kvalitativnímu screeningu látek včetně amfetaminů, kokainu, barbiturátů, metamfetaminů, benzodiazepinů, opiátů, marihuany, fenylcyklidinu, propoxyphenu a methakvalonu pomocí 10-panelového testu moči. Bude také proveden test ke kvantifikaci hladin kotininu a kreatininem upraveného karboxy-THC při vstupním vyšetření, na konci intervence, při týdenním a měsíčním sledování. Primárním výsledkem bude změna četnosti užívání (počet dnů) za poslední týden pro látku nejčastěji užívanou při vstupním vyšetření.
Základní hodnoty k 1měsíčnímu sledování (primární), 6měsíčnímu a 1letému sledování (exploratorní)
Připravenost přestat nebo omezit užívání návykových látek
Časové okno: Základní stav do 1měsíčního sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)
Účastníci vyplní stupnici připravenosti, aby určili, jak jsou připraveni snížit užívání návykových látek na stupnici od 1 (vůbec nepřipraveni) do 10 (velmi připraveni).
Základní stav do 1měsíčního sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)
Vnímaná škodlivost užívání návykových látek
Časové okno: Od výchozího stavu po 1měsíční sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)
Měřítko Vnímané Škodlivosti Užívání Návykových Látek bylo upraveno z Národního Průzkumu o Užívání Drog a Zdraví z roku 2010. Účastníci posoudí svou vnímanou škodlivost různých forem užívání návykových látek pomocí čtyř kategorií odpovědí, které se pohybují od žádného rizika po velké riziko.
Od výchozího stavu po 1měsíční sledování (primární), 6měsíční a 1leté sledování (exploratorní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts Department of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků (po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy]), a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh začínající 3 měsíce a končící 5 let po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu rschuster@harvard.mgh.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Vyžaduje se smlouva o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení