Randomizowane badanie kliniczne programu edukacji i zmiany kierunku stosowania nowych narkotyków (iDECIDE) dla uczniów gimnazjów i szkół średnich
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randi M Schuster, PhD
- Numer telefonu: 6176436673
- E-mail: rschuster@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kendall Roberts
- Numer telefonu: 617-643-3574
- E-mail: kroberts20@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Randi M Schuster, PhD
- Numer telefonu: 617-643-6673
- E-mail: rschuster@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Randi M Schuster, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie uczęszcza do szkoły średniej lub średniej;
- Naruszył szkolne zasady dotyczące używania substancji psychoaktywnych w ciągu mniej więcej ostatniego miesiąca w momencie kontroli;
- Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat) lub pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat lub więcej);
- Możliwość odbycia 9 wizyt studyjnych w ciągu około jednego roku;
- Możliwość bezpiecznego uczestniczenia w protokole i, w opinii badacza, odpowiedni dla poziomu opieki ambulatoryjnej;
- Ma dostęp do niezawodnego łącza internetowego i urządzenia, na którym można uruchomić Zoom;
- Potrafi swobodnie czytać i pisać w jednym z języków, którymi posługują się pracownicy naukowi.
Kryteria wyłączenia:
- Czy kiedykolwiek leczono się z powodu uzależnień w szpitalu lub w ośrodku opieki specjalistycznej;
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
- kiedykolwiek zażywałeś narkotyki dożylnie (IV);
- Bieżące codzienne używanie alkoholu, niemedycznych benzodiazepin i/lub zażywanie opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iDECIDE
Uczestnicy będą…
|
iDECIDE to składający się z 4 sesji program edukacji i odwracania uwagi od narkotyków, który porusza takie tematy, jak neurobiologia i uzależnienia, rozwój mózgu nastolatków, taktyki stosowane w przemyśle, motywy używania substancji, czynniki ryzyka i czynniki ochronne, identyfikacja czynników wyzwalających, zdrowe alternatywy, podstawowe wartości i długoterminowe wyznaczanie celów terminowych.
Tematy te są nauczane w formie dyskusji, filmów, arkuszy ćwiczeń i ulotek.
Program nauczania narkotyków iDECIDE będzie realizowany co tydzień przez 4 tygodnie w formie wideokonferencji lub osobistych wizyt.
Każda sesja trwa zazwyczaj 60–75 minut.
W tym badaniu moderatorami są członkowie personelu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy będą…
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o działaniu leków i rozwoju mózgu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
|
Wiedza na temat działania leków i rozwoju mózgu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza wielokrotnego wyboru, który ocenia wiedzę przekazywaną w programie nauczania iDECIDE, w tym neurobiologię uzależnienia, skutki uboczne substancji oraz taktyki branżowe stosowane w celu marketingu substancji wśród młodych odbiorców.
|
Od wartości wyjściowych do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
|
|
Częstotliwość Używania Substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
|
Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) zostanie wykorzystana do zmierzenia liczby dni, w których uczestnik zażywał substancję, jakie substancje były używane oraz częstotliwości ich stosowania.
Początkowe badanie TLFB podczas wizyty wyjściowej będzie mierzyć substancje używane w ciągu ostatnich 90 dni, podczas gdy pośrednie badanie TLFB będzie mierzyć substancje używane od każdej kolejnej wizyty.
Uczestnicy będą również dostarczać próbkę moczu podczas wizyt badawczych 1, 5, 6, 7 w celu jakościowego badania na obecność substancji, w tym amfetamin, kokainy, barbituranów, metamfetamin, benzodiazepin, opiatów, marihuany, fencyklidyny, propoksyfenu i metakwalonu, przy użyciu 10-panelowego testu moczu.
Przeprowadzona zostanie również analiza w celu ilościowego oznaczenia poziomów kotyniny i karboksy-THC skorygowanego o kreatyninę na początku badania, po zakończeniu interwencji, w tygodniowej obserwacji kontrolnej oraz w miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Głównym wynikiem będzie zmiana częstotliwości używania (liczba dni) w ciągu ostatniego tygodnia dla substancji najczęściej używanej na początku badania.
|
Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjny)
|
|
Gotowość do zaprzestania lub ograniczenia używania substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po 1 miesiącu (pierwszorzędowa), obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku (eksploracyjne)
|
Uczestnicy wypełnią skalę gotowości, aby określić, na ile są gotowi do ograniczenia używania substancji w skali od 1 (wcale nie gotowi) do 10 (bardzo gotowi).
|
Od punktu wyjściowego do obserwacji po 1 miesiącu (pierwszorzędowa), obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku (eksploracyjne)
|
|
Postrzegana Szkodliwość Używania Substancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (główne), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjne)
|
Skala Postrzeganego Ryzyka Związanego z Używaniem Substancji została zmodyfikowana na podstawie Krajowego Badania nad Używaniem Narkotyków i Zdrowiem z 2010 roku.
Uczestnicy ocenią postrzegane przez siebie ryzyko związane z różnymi formami używania substancji, korzystając z czterech kategorii odpowiedzi, które obejmują zakres od braku ryzyka do wysokiego ryzyka.
|
Od punktu wyjściowego do 1-miesięcznej obserwacji (główne), 6-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji (eksploracyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu J, Butler R, Turncliff A, Gray C, Lynch S, Whittaker J, Iroegbulem V, Howell D, Schuster RM. An Urgent Need for School-Based Diversion Programs for Adolescent Substance Use: A Statewide Survey of School Personnel. J Adolesc Health. 2023 Sep;73(3):428-436. doi: 10.1016/j.jadohealth.2023.04.006. Epub 2023 Jun 15.
- Schuster RM, Cather C, Pachas GN, Nielsen L, Iroegbulem V, Dufour J, Potter K, Levy S, Gray KM, Evins AE. A randomized controlled trial of varenicline and brief behavioral counseling delivered by lay counselors for adolescent vaping cessation: Study protocol. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1083791. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083791. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000808
- INTF2400H78500224455 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .