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Uno studio clinico randomizzato di un nuovo programma di educazione e diversione dalla droga (iDECIDE) per studenti delle scuole medie e superiori

28 ottobre 2025 aggiornato da: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia del curriculum iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), un nuovo programma di educazione e diversione dalla droga, in circa 300 studenti delle scuole medie e superiori, che hanno violato la loro scuola politiche sull’uso di sostanze nell’ultimo mese, come alternativa alle risposte punitive delle scuole per le infrazioni sull’uso di sostanze a livello scolastico. Questo studio randomizzato e controllato metterà alla prova l’ipotesi che gli adolescenti randomizzati al curriculum iDECIDE avranno risultati migliori sull’uso di sostanze (cioè conoscenze, atteggiamenti e comportamento) rispetto agli adolescenti in un gruppo di controllo in lista d’attesa. I risultati di questo studio misureranno la conoscenza degli effetti della droga e dello sviluppo del cervello, la percezione del danno derivante dall’uso della sostanza, la volontà di smettere o ridurre l’uso e il comportamento nell’uso della sostanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in cieco per il valutatore, che arruolerà circa 300 studenti delle scuole medie e superiori che hanno recentemente violato una politica scolastica sull'uso di sostanze. I partecipanti verranno seguiti nell'arco di un anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro settimane di iDECIDE o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti assegnati a ricevere iDECIDE riceveranno un curriculum di educazione alla droga sviluppato per fornire supporto comportamentale e psicoeducazione tramite videoconferenza o visite di persona. Lo scopo di iDECIDE è fornire agli studenti le conoscenze e le competenze di cui hanno bisogno per prendere decisioni sane riguardo all'uso di sostanze. I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa saranno sottoposti solo al monitoraggio dei sintomi e dell'uso di sostanze, fino al completamento della visita di follow-up di un mese, a quel punto verrà loro offerta l'opportunità di iscriversi al curriculum iDECIDE, se lo desiderano. La raccolta dei dati avverrà nel corso di nove visite nell'arco di circa un anno, inclusa una visita di randomizzazione al basale, quattro visite settimanali durante la fase di intervento dello studio durante il quale i partecipanti parteciperanno a iDECIDE o al monitoraggio, e poi quattro visite di follow-up. . Le visite di follow-up avverranno circa una settimana, un mese, sei mesi e un anno dopo la fine dell'intervento. I partecipanti in entrambi i bracci completeranno questionari e valutazioni condotti da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del braccio di studio. I risultati primari (conoscenza degli effetti della droga, conoscenza dello sviluppo del cervello e della neurobiologia della dipendenza, disponibilità a smettere, percezione del danno e frequenza dell'uso della sostanza) saranno valutati alla visita 1 (basale), visita 5 (fine intervento) , visita 6 (follow-up a una settimana) e visita 7 (follow-up a un mese). I partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione alla sessione e la fornitura di campioni di urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randi M Schuster, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente iscritto alla scuola media o superiore;
  2. Violazione della politica sull'uso di sostanze scolastiche all'incirca nell'ultimo mese al momento dello screening;
  3. Avere un genitore o tutore legale che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (se di età inferiore a 18 anni);
  4. Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto (se di età pari o superiore a 18 anni) o il consenso informato scritto (se di età pari o superiore a 18 anni);
  5. In grado di impegnarsi in 9 visite di studio nell'arco di circa un anno;
  6. In grado di partecipare in sicurezza al protocollo e appropriato per il livello di cura ambulatoriale, a giudizio dello sperimentatore;
  7. Ha accesso a una connessione Internet affidabile e a un dispositivo in grado di eseguire Zoom;
  8. In grado di leggere e scrivere comodamente in una delle lingue parlate dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hai mai ricevuto un trattamento per l'uso di sostanze in un contesto ospedaliero o di assistenza specialistica;
  2. Compromissione cognitiva grave, ad esempio dovuta a psicosi florida, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo o malattia neurodegenerativa;
  3. Mai coinvolto nell'uso di droghe per via endovenosa (IV);
  4. Uso quotidiano attuale di alcol, benzodiazepine non terapeutiche e/o uso di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iDECIDE

I partecipanti…

  1. Riceveranno 4 sessioni settimanali del curriculum farmacologico iDECIDE.
  2. Completeranno valutazioni e questionari, inclusi autoriferimenti sull'uso di sostanze e 4 visite per analisi delle urine.
  3. Saranno videoregistrati per il controllo qualità.
Comportamentale: io decido
iDECIDE è un programma di educazione e diversione dalla droga di 4 sessioni che affronta argomenti come la neurobiologia e la dipendenza, lo sviluppo del cervello degli adolescenti, le tattiche dell'industria, le motivazioni per l'uso di sostanze, i fattori di rischio e protettivi, l'identificazione dei fattori scatenanti, le alternative sane, i valori fondamentali e le strategie a lungo termine. definizione degli obiettivi a termine. Questi argomenti vengono insegnati tramite discussioni facilitate, video, fogli di lavoro e dispense. Il curriculum sui farmaci iDECIDE verrà consegnato settimanalmente per 4 settimane tramite videoconferenza o visite di persona. Ogni sessione dura in genere 60-75 minuti. Per questo studio, i facilitatori sono membri del personale dello studio.
Altri nomi:
  • Curriculum di educazione alla droga: intervento, diversione e responsabilizzazione
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa

I partecipanti...

  1. Non riceveranno il curriculum iDECIDE durante le visite settimanali. Potranno scegliere di auto-iscriversi al curriculum iDECIDE durante la visita di follow-up a un mese.
  2. Sottostarranno al monitoraggio dei sintomi durante le visite settimanali.
  3. Completeranno valutazioni e questionari, inclusi auto-resoconti sull'uso di sostanze e 4 visite per analisi delle urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza degli effetti dei farmaci e dello sviluppo cerebrale
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e 1 anno (esploratorio)
La conoscenza degli effetti dei farmaci e dello sviluppo cerebrale sarà misurata con un questionario a scelta multipla che valuta le conoscenze insegnate nel curriculum iDECIDE, inclusa la neurobiologia della dipendenza, gli effetti collaterali delle sostanze e le tattiche del settore per commercializzare le sostanze ai giovani.
Baseline al follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e 1 anno (esploratorio)
Frequenza di Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e 1 anno (esploratorio)
Il Timeline Follow-Back (TLFB) verrà utilizzato per misurare il numero di giorni in cui il partecipante ha utilizzato una sostanza, quali sostanze sono state utilizzate e la frequenza con cui le sostanze sono state utilizzate. Il TLFB iniziale durante la visita basale misurerà le sostanze utilizzate negli ultimi 90 giorni, mentre il TLFB intermedio misurerà le sostanze utilizzate dopo ogni visita successiva. I partecipanti forniranno anche un campione di urina durante le visite di studio 1, 5, 6, 7 per lo screening qualitativo di sostanze tra cui anfetamine, cocaina, barbiturici, metamfetamine, benzodiazepine, oppiacei, marijuana, fenciclidina, propoxifene e metqualone utilizzando un pannello urinario da 10 parametri. Ci sarà anche un saggio per quantificare i livelli di cotinina e carboxy-THC corretto per la creatinina al basale, alla fine dell'intervento, al follow-up di una settimana e al follow-up di un mese. L'esito primario sarà la variazione nella frequenza di utilizzo della settimana passata (numero di giorni) per la sostanza utilizzata più frequentemente al basale.
Baseline al follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e 1 anno (esploratorio)
Disponibilità a Smettere o Ridurre l'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Da baseline a follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e a 1 anno (esploratorio)
I partecipanti completeranno una Scala di Prontezza per determinare quanto sono pronti a ridurre il proprio uso di sostanze su una scala da 1 (per niente pronti) a 10 (molto pronti).
Da baseline a follow-up a 1 mese (primario), follow-up a 6 mesi e a 1 anno (esploratorio)
Percezione del Danno dell'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 1 mese (primario), follow-up di 6 mesi e di 1 anno (esploratorio)
La misura della Percezione del Danno dell'Uso di Sostanze è stata modificata dall'Indagine Nazionale 2010 sull'Uso di Droghe e la Salute. I partecipanti valuteranno la loro percezione del danno di varie forme di uso di sostanze utilizzando quattro categorie di risposta che vanno da nessun rischio a grande rischio.
Baseline al follow-up di 1 mese (primario), follow-up di 6 mesi e di 1 anno (esploratorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts Department of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Massachusetts Department of Public Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati (dopo la deidentificazione [testo, tabelle, figure e appendici]) e il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili ai ricercatori che forniranno un quadro metodologico proposta valida che inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rschuster@harvard.mgh.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. È richiesto il contratto di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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