Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg med et nyt program for uddannelse og omdirigering af narkotika (iDECIDE) for elever på mellem- og gymnasieniveau

28. oktober 2025 opdateret af: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Det primære mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​iDECIDE (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), et nyt stofundervisnings- og afledningsprogram, hos cirka 300 mellem- og gymnasieelever, som har krænket deres skole. stofbrugspolitikker i den seneste måned, som et alternativ til straffereaktioner fra skoler for skolebaserede misbrugsovertrædelser. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste hypotesen om, at unge, der er randomiseret til iDECIDE-læseplanen, vil have forbedrede stofbrugsresultater (dvs. viden, holdninger og adfærd) sammenlignet med unge i en kontrolgruppe på venteliste. Resultaterne af denne undersøgelse vil måle viden om lægemiddeleffekter og hjerneudvikling, opfattelser af skade fra stofbrug, vilje til at holde op med eller reducere brugen og stofbrugsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et to-arms, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver cirka 300 mellem- og gymnasieelever, som for nylig har overtrådt en politik om stofbrug i skolen. Deltagerne vil blive fulgt over en etårig periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten fire ugers iDECIDE eller en ventelistekontrolgruppe. Deltagere, der er udpeget til at modtage iDECIDE, vil modtage et stofundervisningspensum udviklet til at yde adfærdsmæssig støtte og psykoedukation via videokonference eller personlige besøg. Formålet med iDECIDE er at give eleverne den viden og de færdigheder, de har brug for til at træffe sunde beslutninger vedrørende stofbrug. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil kun gennemgå symptom- og stofbrugsovervågning indtil afslutningen af ​​det en-måneds opfølgningsbesøg, hvorefter de vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig iDECIDE-pensumet, hvis det ønskes. Dataindsamling vil finde sted i løbet af ni besøg i løbet af cirka et år, inklusive et randomiseringsbaselinebesøg, fire ugentlige besøg i undersøgelsens interventionsfase, hvor deltagerne vil deltage i enten iDECIDE eller monitorering, og derefter fire opfølgningsbesøg . Opfølgningsbesøgene vil finde sted cirka en uge, en måned, seks måneder og et år efter afslutningen af ​​interventionen. Deltagere i begge arme vil udfylde spørgeskemaer og vurderinger udført af bedømmere, der er blindet for at studere armtildeling. Primære resultater (viden om lægemiddeleffekter, viden om hjernens udvikling og neurobiologi af afhængighed, parathed til at holde op, opfattelse af skade og hyppighed af stofbrug) vil blive vurderet ved besøg 1 (baseline), besøg 5 (slut-på-intervention) , besøg 6 (en uges opfølgning) og besøg 7 (en måneds opfølgning). Deltagerne vil blive kompenseret for deltagelse i sessionen og levering af urinprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randi M Schuster, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket indskrevet i mellem- eller gymnasiet;
  2. Overtrådt politik om brug af stoffer i skolen inden for cirka den seneste måned på screeningstidspunktet;
  3. Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år);
  4. Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år) eller skriftligt informeret samtykke (hvis 18 år eller ældre);
  5. Kunne forpligte sig til 9 studiebesøg over cirka et år;
  6. I stand til sikkert at deltage i protokollen og passende for ambulant behandlingsniveau, efter investigators mening;
  7. Har adgang til en pålidelig internetforbindelse og en enhed, der kan køre Zoom;
  8. Kunne læse og skrive komfortabelt på et af de sprog, der tales af studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nogensinde modtaget stofmisbrugsbehandling i en indlæggelse eller specialpleje;
  2. Grov kognitiv svækkelse, for eksempel på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, udviklingsforsinkelse eller neurodegenerativ sygdom;
  3. Har nogensinde været involveret i intravenøs (IV) stofbrug;
  4. Aktuel daglig brug af alkohol, ikke-medicinske benzodiazepiner og/eller opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iDECIDE

Deltagerne vil…

  1. Modtage 4 ugentlige sessioner af iDECIDE-stofpædagogikken.
  2. Udfylde vurderinger og spørgeskemaer, herunder selvrapportering af stofbrug og 4 urinprøvebesøg.
  3. Blive videooptaget til kvalitetskontrol.
Adfærdsmæssigt: jeg bestemmer
iDECIDE er et 4-sessions stofuddannelses- og afledningsprogram, der behandler emner som neurobiologi og afhængighed, teenagers hjerneudvikling, industritaktik, motiver til brug af stoffer, risiko- og beskyttelsesfaktorer, identificering af triggere, sunde alternativer, kerneværdier og langvarige værdier. sigt målsætning. Disse emner undervises via faciliterede diskussioner, videoer, arbejdsark og uddelingskopier. iDECIDE-lægeplanen vil blive leveret ugentligt i 4 uger via videokonference eller personlige besøg. Hver session tager typisk 60-75 minutter. For denne undersøgelse er facilitatorer medlemmer af undersøgelsens personale.
Andre navne:
  • Narkotikauddannelsespensum: Intervention, afledning og empowerment
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe

Deltagerne vil…

  1. Ikke modtage iDECIDE-pensum under de ugentlige besøg. De kan vælge at selvtilmelde sig iDECIDE-pensum ved deres opfølgende besøg efter en måned.
  2. Gennemgå symptomovertvågning under de ugentlige besøg.
  3. Udfylde vurderinger og spørgeskemaer, herunder selvrapportering af stofbrug og 4 urinprøvebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til Lægemidlervirkninger og Hjernens Udvikling
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Viden om stoffers virkninger og hjernens udvikling vil blive målt med et multiple choice-spørgeskema, der vurderer den viden, der undervises i iDECIDE-pensum, herunder afhængighedens neurobiologi, stoffers bivirkninger og branchens taktikker til at markedsføre stoffer til unge målgrupper.
Baseline til 1-måneders opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Timeline Follow-Back (TLFB) vil blive brugt til at måle antallet af dage, hvor deltageren har brugt et stof, hvilke stoffer der blev brugt, og hyppigheden af, hvilke stoffer der blev brugt. Den indledende TLFB ved baseline-besøget vil måle stoffer brugt i de sidste 90 dage, mens den mellemliggende TLFB vil måle stoffer brugt siden hvert efterfølgende besøg. Deltagerne vil også afgive en urinprøve ved studiebesøg 1, 5, 6, 7 for kvalitativt at screene for stoffer inklusive amfetaminer, kokain, barbiturater, metamfetaminer, benzodiazepiner, opiater, marihuana, phencyclidin, propoxyfen og methaqualon ved hjælp af en urin 10-panel. Der vil også være en analyse til kvantificering af niveauer af cotinin og kreatinin-justeret carboxy-THC ved baseline, slutningen af interventionen, opfølgning efter en uge og opfølgning efter en måned. Det primære resultat vil være ændring i hyppigheden af brug i den forgangne uge (antal dage) for det stof, der blev brugt mest hyppigt ved baseline.
Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Parathed til at stoppe eller reducere stofmisbrug
Tidsramme: Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Deltagerne vil udfylde en parathedslineal for at vurdere, hvor parate de er til at reducere deres stofbrug på en skala fra 1 (slet ikke parat) til 10 (meget parat).
Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Opfattet skade ved stofbrug
Tidsramme: Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)
Målingen af opfattet skade ved stofmisbrug blev modificeret fra 2010 National Survey on Drug Use and Health. Deltagerne vil vurdere deres opfattede skade ved forskellige former for stofmisbrug ved hjælp af fire svarkategorier, der spænder fra ingen risiko til stor risiko.
Baseline til 1-måneds opfølgning (primær), 6-måneders og 1-års opfølgning (eksplorativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Department of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for rapporterede resultater (efter afidentifikation [tekst, tabeller, figurer og bilag]), og undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk kode og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver en metodisk forsvarligt forslag, der begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rschuster@harvard.mgh.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Dataadgangsaftale påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger