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Eine randomisierte klinische Studie eines neuartigen Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramms (iDECIDE) für Schüler der Mittel- und Oberstufe

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des iDECIDE-Lehrplans (Drug Education Curriculum: Intervention, Diversion, and Empowerment), eines neuartigen Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramms, bei etwa 300 Schülern der Mittel- und Oberstufe zu testen, die gegen ihre Schule verstoßen haben Richtlinien zum Substanzgebrauch im letzten Monat als Alternative zu strafrechtlichen Reaktionen der Schule bei Verstößen gegen den Substanzkonsum in der Schule. Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die Hypothese testen, dass Jugendliche, die randomisiert in den iDECIDE-Lehrplan aufgenommen werden, im Vergleich zu Jugendlichen in einer Wartelisten-Kontrollgruppe bessere Substanzkonsumergebnisse (d. h. Wissen, Einstellungen und Verhalten) haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Wissen über Drogenwirkungen und die Gehirnentwicklung, die Wahrnehmung von Schäden durch Substanzkonsum, die Bereitschaft, mit dem Konsum aufzuhören oder ihn zu reduzieren, und das Substanzkonsumverhalten messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, an der etwa 300 Schüler der Mittel- und Oberstufe teilnehmen, die kürzlich gegen eine Schulrichtlinie zum Drogenkonsum verstoßen haben. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer vierwöchigen iDECIDE-Gruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die iDECIDE erhalten sollen, erhalten einen Lehrplan zur Drogenaufklärung, der entwickelt wurde, um Verhaltensunterstützung und Psychoedukation per Videokonferenz oder persönlichen Besuchen anzubieten. Der Zweck von iDECIDE besteht darin, den Schülern das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um gesunde Entscheidungen bezüglich des Substanzkonsums zu treffen. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden bis zum Abschluss des einmonatigen Nachuntersuchungsbesuchs nur einer Symptom- und Substanzüberwachung unterzogen. Anschließend wird ihnen die Möglichkeit geboten, sich bei Bedarf für den iDECIDE-Lehrplan anzumelden. Die Datenerhebung erfolgt bei neun Besuchen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr, einschließlich eines Besuchs zur Randomisierungsbasis, vier wöchentlichen Besuchen während der Interventionsphase der Studie, während der die Teilnehmer entweder an iDECIDE oder an der Überwachung teilnehmen, und anschließend vier Nachuntersuchungen . Die Nachuntersuchungen finden etwa eine Woche, einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach dem Ende der Intervention statt. Teilnehmer beider Arme werden Fragebögen und Bewertungen ausfüllen, die von Bewertern durchgeführt werden, die für die Zuordnung des Studienarms blind sind. Primäre Ergebnisse (Wissen über Arzneimittelwirkungen, Kenntnisse über die Entwicklung des Gehirns und die Neurobiologie der Sucht, Bereitschaft zum Aufhören, Wahrnehmung von Schäden und Häufigkeit des Substanzkonsums) werden bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 5 (Ende der Intervention) bewertet. , Besuch 6 (einwöchige Nachuntersuchung) und Besuch 7 (einmonatige Nachuntersuchung). Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an der Sitzung und die Bereitstellung von Urinproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randi M Schuster, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in der Mittel- oder Oberschule eingeschrieben;
  2. Verstoß gegen die schulischen Substanzkonsumrichtlinien innerhalb etwa des letzten Monats zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls er jünger als 18 Jahre ist);
  4. Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (wenn unter 18 Jahre alt) oder eine schriftliche Einverständniserklärung (wenn 18 Jahre oder älter) abzugeben;
  5. Kann sich zu 9 Studienbesuchen über einen Zeitraum von etwa einem Jahr verpflichten;
  6. Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, sicher am Protokoll teilzunehmen und für die ambulante Versorgung geeignet zu sein;
  7. Hat Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung und ein Gerät, auf dem Zoom ausgeführt werden kann;
  8. Kann bequem in einer der vom Studienpersonal gesprochenen Sprachen lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben jemals eine Substanzbehandlung in einer stationären oder spezialisierten Pflegeeinrichtung erhalten;
  2. Grobe kognitive Beeinträchtigung, beispielsweise aufgrund einer floriden Psychose, einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsverzögerung oder einer neurodegenerativen Erkrankung;
  3. Hat sich jemals mit intravenösem (IV) Drogenkonsum beschäftigt;
  4. Aktueller täglicher Konsum von Alkohol, nichtmedizinischen Benzodiazepinen und/oder Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: "iDECIDE"

Die Teilnehmer werden…

  1. 4 wöchentliche Sitzungen des iDECIDE-Drogencurriculums erhalten.
  2. Bewertungen und Fragebögen ausfüllen, einschließlich Selbstauskünften über Substanzkonsum und 4 Urinanalyse-Terminen.
  3. Zur Qualitätskontrolle per Video aufgezeichnet.
Verhalten: ich entscheide
iDECIDE ist ein aus vier Sitzungen bestehendes Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramm, das sich mit Themen wie Neurobiologie und Sucht, Entwicklung des jugendlichen Gehirns, Industrietaktiken, Motiven für den Substanzkonsum, Risiko- und Schutzfaktoren, Identifizierung von Auslösern, gesunden Alternativen, Grundwerten und langfristigen Themen befasst. Begriffszielsetzung. Diese Themen werden durch moderierte Diskussionen, Videos, Arbeitsblätter und Handouts vermittelt. Der iDECIDE-Medikamentenlehrplan wird vier Wochen lang wöchentlich per Videokonferenz oder persönlichen Besuchen vermittelt. Jede Sitzung dauert normalerweise 60–75 Minuten. Bei dieser Studie handelt es sich bei den Moderatoren um Mitglieder des Studienpersonals.
Andere Namen:
  • Lehrplan zur Drogenaufklärung: Intervention, Ablenkung und Stärkung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe

Teilnehmer werden…

  1. Während der wöchentlichen Besuche nicht das iDECIDE-Curriculum erhalten. Sie können sich bei ihrem Ein-Monat-Nachuntersuchungstermin selbst für das iDECIDE-Curriculum anmelden.
  2. Während der wöchentlichen Besuche eine Symptomüberwachung durchlaufen.
  3. Bewertungen und Fragebögen ausfüllen, einschließlich Selbstauskünften zum Substanzkonsum und 4 Urinuntersuchungsterminen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Arzneimittelwirkungen und Gehirnentwicklung
Zeitfenster: Basiswert bis zur 1-Monats-Nachbeobachtung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachbeobachtung (explorativ)
Das Wissen über Drogenwirkungen und die Gehirnentwicklung wird mit einem Multiple-Choice-Fragebogen gemessen, der das im iDECIDE-Lehrplan vermittelte Wissen bewertet, einschließlich der Neurobiologie der Sucht, der Nebenwirkungen von Substanzen und der Marketingstrategien der Industrie, um Substanzen an junge Zielgruppen zu vermarkten.
Basiswert bis zur 1-Monats-Nachbeobachtung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachbeobachtung (explorativ)
Häufigkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Basiswert bis zur 1-Monats-Nachsorge (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachsorge (explorativ)
Das Timeline Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Anzahl der Tage zu messen, an denen der Teilnehmer eine Substanz konsumiert hat, welche Substanzen konsumiert wurden und die Häufigkeit, mit der die Substanzen konsumiert wurden. Das anfängliche TLFB beim Basisbesuch misst die in den letzten 90 Tagen konsumierten Substanzen, während das Zwischen-TLFB die seit jedem nachfolgenden Besuch konsumierten Substanzen misst. Teilnehmer werden auch bei den Studienbesuchen 1, 5, 6, 7 eine Urinprobe abgeben, um qualitativ auf Substanzen einschließlich Amphetamine, Kokain, Barbiturate, Methamphetamine, Benzodiazepine, Opiate, Marihuana, Phencyclidin, Propoxyphen und Methaqualon mittels eines 10-Panel-Urintests zu screenen. Es wird auch einen Test geben, um die Spiegel von Cotinin und kreatininangepasstem Carboxy-THC zu Beginn, am Ende der Intervention, bei der Ein-Woche-Nachuntersuchung und bei der Ein-Monat-Nachuntersuchung zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Häufigkeit des Konsums in der vergangenen Woche (Anzahl der Tage) für die zum Basiszeitpunkt am häufigsten konsumierte Substanz sein.
Basiswert bis zur 1-Monats-Nachsorge (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachsorge (explorativ)
Bereitschaft, den Substanzkonsum zu beenden oder zu reduzieren
Zeitfenster: Basiswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachuntersuchung (explorativ)
Die Teilnehmer werden ein Bereitschaftslineal ausfüllen, um auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit) zu bestimmen, wie bereit sie sind, ihren Substanzkonsum zu reduzieren.
Basiswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachuntersuchung (explorativ)
Wahrgenommene Schädlichkeit des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Nachuntersuchung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachuntersuchung (exploratorisch)
Das Maß für die wahrgenommene Schädlichkeit des Substanzkonsums wurde aus der Nationalen Erhebung von 2010 über Drogenkonsum und Gesundheit modifiziert. Teilnehmer werden ihre wahrgenommene Schädlichkeit verschiedener Formen des Substanzkonsums anhand von vier Antwortkategorien bewerten, die von keinem Risiko bis hin zu einem großen Risiko reichen.
Baseline bis 1-Monats-Nachuntersuchung (primär), 6-Monats- und 1-Jahres-Nachuntersuchung (exploratorisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts Department of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000808
  • INTF2400H78500224455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung [Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge]), sowie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, der Analysecode und das Einverständnisformular werden Forschern zur Verfügung gestellt, die eine methodische Erklärung bereitstellen fundierter Vorschlag, der 3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels beginnt und 5 Jahre endet, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rschuster@harvard.mgh.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Datenzugriffsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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