Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie pomocí nového lineárního akcelerátoru (ETHOS) (ART-02)

30. října 2023 aktualizováno: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní studie online adaptivní radioterapie (ART) využívající lineární akcelerátor ETHOS pro různé nádorové entity a proveditelnost integrace multiparametrických dat pacientů do adaptivního pracovního postupu

Studie se zaměřuje na vědecké a klinické hodnocení online adaptivní radioterapie (ART) pomocí léčebného systému Varian/SHS ETHOS. V této studii jsou plány radiační léčby dynamicky upravovány na denní bázi během několika týdnů terapie, aby se zohlednily anatomické posuny buď v nádoru, nebo v přilehlé normální tkáni – což je schopnost, kterou bylo obtížné dosáhnout kvůli technickým omezením. S akcelerátorem ETHOS lze takové úpravy v reálném čase provádět na základě počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Toto je prospektivní observační studie s primárním cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost provádění ART s ETHOS pro různé nádorové entity. Studie také vyhodnotí proveditelnost integrace multiparametrických datových souborů do pracovního postupu ART, jako je standardizovaná elektronická zpětná vazba o toxicitě léčby jak od pacientů (ePROMS), tak od lékařů (ePRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
649

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnostikovanými malignitami, kteří mají indikaci k radioterapii, se souběžnou chemoterapií nebo bez ní, a kteří dostávají online adaptivní radiační terapii na Klinice radiační onkologie v Charité.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Všechny nádorové entity s indikací k radioterapii a/nebo chemoradioterapii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně dokončených sezení adaptivní radioterapie u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Toto měření hodnotí úspěšnost sezení adaptivní radioterapie s ETHOS napříč různými typy nádorů. Měří celkový počet sezení adaptivní léčby, která byla dokončena bez přerušení nebo komplikací u každého pacienta.
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickými přínosy pro cílové pokrytí u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Toto měření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých je detekována dozimetrická výhoda pro pokrytí cíle u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii napříč různými typy nádorů.
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickým přínosem pro ohrožené orgány u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Toto měření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých je detekována dozimetrická výhoda pro rizikové orgány u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii napříč různými typy nádorů.
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickým přínosem pro ohrožené orgány po ePROM a úpravách plánu na základě ePRT u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Toto opatření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých analýza in silico identifikuje potenciální dozimetrickou výhodu pro ohrožené orgány po ePROM a úpravách plánu na základě ePRT.
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
Toxicita hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost toxicit souvisejících s léčbou u pacientů, jak je hodnoceno pomocí pacientem hlášených výsledků Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 roky
Toxicita reprodukovaná lékařem
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost toxických účinků souvisejících s léčbou u pacientů hodnocených pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
2 roky
Vliv adaptivní radioterapie na kvalitu života pacientů hodnocený EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 roky
Toto měření hodnotí kvalitu života pacientů podstupujících adaptivní radioterapii pomocí škály EORTC QLQ-C30.
2 roky
Úrovně únavy u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii hodnoceno FACIT-F
Časové okno: 2 roky
Toto měření kvantifikuje únavu, kterou pociťují pacienti podstupující adaptivní radioterapii podle stupnice FACIT-F.
2 roky
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
Osvobození od lokální progrese po adaptivní radioterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3000902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení