Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling ved hjælp af en ny lineær accelerator (ETHOS) (ART-02)

30. oktober 2023 opdateret af: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv undersøgelse af online adaptiv strålebehandling (ART) ved brug af ETHOS lineær accelerator til forskellige tumorenheder og muligheden for at integrere multiparametriske patientdata i den adaptive arbejdsgang

Undersøgelsen fokuserer på den videnskabelige og kliniske evaluering af online adaptiv strålebehandling (ART) ved brug af Varian/SHS ETHOS behandlingssystemet. I denne undersøgelse justeres strålebehandlingsplaner dynamisk på daglig basis over flere ugers terapi for at tage højde for anatomiske skift i enten tumoren eller tilstødende normalt væv - en evne, der har været svær at opnå på grund af tekniske begrænsninger. Med ETHOS-acceleratoren kan sådanne realtidsjusteringer foretages baseret på keglestrålecomputertomografi (CBCT). Dette er et prospektivt observationsstudie med det primære formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre ART med ETHOS for forskellige tumorenheder. Undersøgelsen vil også evaluere muligheden for at integrere multiparametriske datasæt i ART-arbejdsgangen, såsom standardiseret elektronisk feedback om behandlingstoksicitet fra både patienter (ePROMS) og læger (ePRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, diagnosticeret med maligne sygdomme, der har indikation for strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi, og som modtager online adaptiv strålebehandling på Stråleonkologisk Afdeling i Charité.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Alle tumorenheder med indikation for strålebehandling og/eller kemoradioterapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal succesfuldt gennemførte adaptive strålebehandlingssessioner hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål evaluerer succesraten for adaptive strålebehandlingssessioner med ETHOS på tværs af forskellige tumortyper. Den måler det samlede antal adaptive behandlingssessioner, der blev gennemført uden afbrydelse eller komplikationer for hver patient.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetriske fordele for at målrette dækning hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke der påvises en dosimetrisk fordel for måldækning hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling på tværs af forskellige tumortyper.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetriske fordele for risikoorganer hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke der påvises en dosimetrisk fordel for risikoorganer hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling på tværs af forskellige tumortyper.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetrisk fordel for risikoorganer efter ePROM'er og ePRT-baserede planjusteringer hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Denne foranstaltning kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke i silico-analyse identificerer en potentiel dosimetrisk fordel for organer i fare efter ePROM'er og ePRT-baserede planjusteringer.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Patient rapporteret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede toksiciteter hos patienter som scoret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 år
Læge genbeskyttet toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede toksiciteter hos patienter som scoret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
2 år
Indvirkning af adaptiv strålebehandling på patientens livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 år
Dette mål evaluerer livskvaliteten for patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skalaen.
2 år
Træthedsniveauer hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling vurderet af FACIT-F
Tidsramme: 2 år
Dette mål kvantificerer den træthed, der opleves af patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling, som bestemt af FACIT-F-skalaen.
2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Frihed fra lokal progression efter adaptiv strålebehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3000902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger