Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna online z wykorzystaniem nowatorskiego akceleratora liniowego (ETHOS) (ART-02)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne badanie dotyczące adaptacyjnej radioterapii online (ART) z wykorzystaniem akceleratora liniowego ETHOS w leczeniu różnych jednostek nowotworowych oraz możliwości integracji wieloparametrycznych danych pacjenta z adaptacyjnym przebiegiem pracy

Badanie koncentruje się na naukowej i klinicznej ocenie radioterapii adaptacyjnej online (ART) z wykorzystaniem systemu leczenia Varian/SHS ETHOS. W tym badaniu plany radioterapii są codziennie dynamicznie dostosowywane przez kilka tygodni terapii, aby uwzględnić zmiany anatomiczne w guzie lub w sąsiadujących prawidłowych tkankach, co było trudne do osiągnięcia ze względu na ograniczenia techniczne. Dzięki akceleratorowi ETHOS takich korekt można dokonywać w czasie rzeczywistym w oparciu o tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wykonywania ART z użyciem ETHOS w przypadku różnych jednostek nowotworowych. W badaniu zostanie również oceniona wykonalność włączenia wieloparametrycznych zestawów danych do przepływu pracy ART, takich jak standardowe elektroniczne informacje zwrotne na temat toksyczności leczenia zarówno od pacjentów (ePROMS), jak i lekarzy (ePRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym wskazującym na radioterapię, z jednoczesną chemioterapią lub bez niej, i którzy otrzymują radioterapię adaptacyjną online na Oddziale Radioterapii Onkologicznej w Charité.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • Wszystkie jednostki nowotworowe ze wskazaniem do radioterapii i/lub chemioradioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie zakończonych sesji radioterapii adaptacyjnej u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta ocenia skuteczność sesji radioterapii adaptacyjnej z zastosowaniem ETHOS w przypadku różnych typów nowotworów. Mierzy całkowitą liczbę sesji leczenia adaptacyjnego, które ukończono bez przerw i powikłań w przypadku każdego pacjenta.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej z korzyściami dozymetrycznymi w zakresie docelowego zasięgu u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo sesje leczenia adaptacyjnego, w przypadku których wykryto przewagę dozymetryczną w zakresie zasięgu docelowego u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej z powodu różnych typów nowotworów.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej przynoszących korzyści dozymetryczne dla narządów zagrożonych u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo sesje leczenia adaptacyjnego, w przypadku których wykryto przewagę dozymetryczną dla narządów zagrożonych u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej z powodu różnych typów nowotworów.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej z korzyścią dozymetryczną dla zagrożonych narządów po korektach planu opartych na ePROM i ePRT u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo adaptacyjne sesje leczenia, dla których analiza in silico identyfikuje potencjalną przewagę dozymetryczną dla narządów zagrożonych po korektach planów opartych na ePROM i ePRT.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 lata
Lekarz stwierdził toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
2 lata
Wpływ radioterapii adaptacyjnej na jakość życia pacjenta ocenianą metodą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata
Miernik ten ocenia jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej przy użyciu skali EORTC QLQ-C30.
2 lata
Poziom zmęczenia u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej oceniany metodą FACIT-F
Ramy czasowe: 2 lata
Miara ta określa ilościowo zmęczenie odczuwane przez pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej, określone w skali FACIT-F.
2 lata
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 2 lata
Brak progresji miejscowej po radioterapii adaptacyjnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3000902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami