Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Online-adaptive Strahlentherapie mit einem neuartigen Linearbeschleuniger (ETHOS) (ART-02)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive Studie zur Online-Adaptiven Strahlentherapie (ART) unter Verwendung des ETHOS-Linearbeschleunigers für verschiedene Tumorentitäten und zur Machbarkeit der Integration multiparametrischer Patientendaten in den adaptiven Arbeitsablauf

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der wissenschaftlichen und klinischen Bewertung der Online-Adaptiven Strahlentherapie (ART) mit dem Behandlungssystem Varian/SHS ETHOS. In dieser Studie werden Bestrahlungsbehandlungspläne über mehrere Therapiewochen täglich dynamisch angepasst, um anatomische Veränderungen im Tumor oder im angrenzenden normalen Gewebe zu berücksichtigen – eine Fähigkeit, die aufgrund technischer Einschränkungen nur schwer zu erreichen war. Mit dem ETHOS-Beschleuniger können solche Echtzeitanpassungen auf Basis der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vorgenommen werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von ART mit ETHOS bei verschiedenen Tumorentitäten zu untersuchen. Die Studie wird auch die Machbarkeit der Integration multiparametrischer Datensätze in den ART-Workflow bewerten, wie etwa standardisiertes elektronisches Feedback zur Behandlungstoxizität sowohl von Patienten (ePROMS) als auch von Ärzten (ePRT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, bei denen eine Indikation für eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie besteht und die eine adaptive Online-Strahlentherapie an der Klinik für Radioonkologie der Charité erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Alle Tumorentitäten mit Indikation für eine Strahlentherapie und/oder Radiochemotherapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich abgeschlossener adaptiver Strahlentherapiesitzungen bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Diese Messung bewertet die Erfolgsrate adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit ETHOS bei verschiedenen Tumortypen. Es misst die Gesamtzahl der adaptiven Behandlungssitzungen, die für jeden Patienten ohne Unterbrechung oder Komplikationen abgeschlossen wurden.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der adaptiven Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischen Vorteilen zur gezielten Abdeckung bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, bei denen bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie bei verschiedenen Tumortypen unterziehen, ein dosimetrischer Vorteil für die Zielabdeckung festgestellt wird.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Anzahl adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischen Vorteilen für gefährdete Organe bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, bei denen bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie bei verschiedenen Tumortypen unterziehen, ein dosimetrischer Vorteil für gefährdete Organe festgestellt wird.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Anzahl adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischem Nutzen für gefährdete Organe nach ePROMs und ePRT-basierten Plananpassungen bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, für die eine In-silico-Analyse einen potenziellen dosimetrischen Vorteil für gefährdete Organe nach ePROMs und ePRT-basierten Plananpassungen identifiziert.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Vom Patienten gemeldete Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Toxizitäten bei Patienten, bewertet anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 Jahre
Arzt wies auf Toxizität hin
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Toxizitäten bei Patienten, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
2 Jahre
Einfluss der adaptiven Strahlentherapie auf die Lebensqualität des Patienten, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Messung bewertet die Lebensqualität von Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, anhand der EORTC QLQ-C30-Skala.
2 Jahre
Ermüdungsgrad bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, bewertet durch FACIT-F
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Maß quantifiziert die Ermüdung von Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, gemäß der FACIT-F-Skala.
2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine lokale Progression nach adaptiver Strahlentherapie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3000902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten