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Radioterapia adattativa online utilizzando un nuovo acceleratore lineare (ETHOS) (ART-02)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio prospettico sulla radioterapia adattiva (ART) online utilizzando l'acceleratore lineare ETHOS per varie entità tumorali e la fattibilità dell'integrazione dei dati multiparametrici dei pazienti nel flusso di lavoro adattivo

Lo studio si concentra sulla valutazione scientifica e clinica della radioterapia adattativa online (ART) utilizzando il sistema di trattamento Varian/SHS ETHOS. In questo studio, i piani di radioterapia vengono adattati dinamicamente su base giornaliera per diverse settimane di terapia per tenere conto dei cambiamenti anatomici nel tumore o nel tessuto normale adiacente, una capacità che è stata difficile da ottenere a causa di limitazioni tecniche. Con l’acceleratore ETHOS, tali aggiustamenti in tempo reale possono essere effettuati sulla base della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Si tratta di uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo primario di indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'esecuzione della ART con ETHOS per diverse entità tumorali. Lo studio valuterà inoltre la fattibilità dell’integrazione di set di dati multiparametrici nel flusso di lavoro ART, come il feedback elettronico standardizzato sulla tossicità del trattamento sia da parte dei pazienti (ePROMS) che dei medici (ePRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di tumori maligni che hanno un'indicazione per la radioterapia, con o senza chemioterapia concomitante, e che ricevono radioterapia adattativa online presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica della Charité.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Tutte le entità tumorali con indicazione alla radioterapia e/o chemioradioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di radioterapia adattiva completate con successo in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura valuta il tasso di successo delle sessioni di radioterapia adattiva con ETHOS su diversi tipi di tumore. Misura il conteggio totale delle sessioni di trattamento adattivo completate senza interruzioni o complicazioni per ciascun paziente.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di radioterapia adattiva con benefici dosimetrici per raggiungere una copertura mirata in pazienti con diverse entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali viene rilevato un vantaggio dosimetrico per la copertura target nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa per diversi tipi di tumore.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Numero di sessioni di radioterapia adattativa con benefici dosimetrici per gli organi a rischio in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali si rileva un vantaggio dosimetrico per gli organi a rischio nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa per diversi tipi di tumore.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Numero di sessioni di radioterapia adattiva con beneficio dosimetrico per gli organi a rischio a seguito di ePROM e aggiustamenti del piano basato su ePRT in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali l’analisi in silico identifica un potenziale vantaggio dosimetrico per gli organi a rischio a seguito di ePROM e aggiustamenti del piano basato su ePRT.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità delle tossicità correlate al trattamento nei pazienti valutati utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 anni
Tossicità riprodotta dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità delle tossicità correlate al trattamento nei pazienti secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
2 anni
Impatto della radioterapia adattativa sulla qualità della vita dei pazienti valutata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura valuta la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia adattiva utilizzando la scala EORTC QLQ-C30.
2 anni
Livelli di affaticamento nei pazienti sottoposti a radioterapia adattiva valutati da FACIT-F
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura quantifica l'affaticamento sperimentato dai pazienti sottoposti a radioterapia adattiva come determinato dalla scala FACIT-F.
2 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla progressione locale dopo la radioterapia adattativa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3000902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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