Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS) (DIGIBS)

13. května 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná digitální intervenční studie k posouzení vlivu intervencí poskytovaných internetem, diety s nízkým obsahem FODMAP, behaviorální terapie nebo obojího, ve srovnání s edukací pacientů, na opatření ke zmírnění gastrointestinálních symptomů a kvality života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této práce je zjistit, zda digitální léčebný program Mage-tarmskolen má vliv na pacienty s IBS. Naším sekundárním cílem je řešit více aspektů úspěchu digitálního ošetření různých modulů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř ramen a budou jim poskytnuty různé druhy digitální léčby. Všichni pacienti budou mít možnost klást otázky registrovanému dietologovi. Primárním cílovým bodem je podíl pacientů s úspěšnou léčbou ve skupinách s nízkým FODMAP, behaviorální terapií nebo v obou skupinách oproti skupině s edukací pacientů (sham). Účinek léčby je definován jako zlepšení o 50 bodů nebo více v systému hodnocení závažnosti IBS za 3 měsíce po zahájení léčby ve srovnání se skóre před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
728

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza IBS v primární nebo sekundární zdravotní službě.

  • Pacienti ve věku 18–70 let s IBS definovaným kritérii Řím IV: Opakovaná bolest břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, která je spojena se dvěma nebo více z následujících: i) Defekace, buď zvýšená bolest nebo úleva od bolesti, ii) změna frekvence stolice, iii) změna formy (vzhledu) stolice
  • Všichni účastníci >50 let: Kolonoskopie během posledních 5 let před vstupem do studie s výjimkou jiné patologie
  • Bankovní ID a přístup k tabletu, PC nebo chytrému telefonu.
  • Není známa přítomnost: symptomatické endometriózy, diabetu typu 1 a 2, maligního onemocnění (kromě bazaliomu),
  • Žádná anamnéza: těžká psychiatrická porucha, zneužívání alkoholu nebo drog, zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida, divertikulitida nebo ileus, velká břišní operace (kromě apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie)
  • Žádné „červené vlajky“ označující závažné nediagnostikované onemocnění: Noční pocení (opakované epizody extrémního pocení, které může promáčet noční prádlo nebo ložní prádlo), neúmyslný úbytek hmotnosti (≥ 4,5 kilogramů nebo 5 % normální tělesné hmotnosti) po dobu kratší než 6 měsíců, aniž byste o tom věděli důvod nebo krev ve stolici
  • Není těhotná
  • Schopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Edukace pacientů
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 4
Modul 4: Intervence: behaviorální terapie (expoziční terapie a kognitivně behaviorální terapie).
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 5
Modul 5: Intervence: Dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Dieta s nízkým obsahem FODMAP a behaviorální terapie
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 4
Modul 4: Intervence: behaviorální terapie (expoziční terapie a kognitivně behaviorální terapie).
Behaviorální: Modul 5
Modul 5: Intervence: Dieta s nízkým obsahem FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Úspěch léčby je definován jako zlepšení o ≥ 50 bodů v systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS) 3 měsíce po zahájení léčby ve srovnání se skóre před léčbou
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
≥3bodový pokles HADS po 3 měsících ve srovnání se skóre před léčbou.
3 měsíce po zahájení léčby
IBS-QOL
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
≥10bodové zvýšení IBS-QoL (IBS-QoL) po 3 měsících ve srovnání se skóre před léčbou.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-630038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení