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Trattamento digitale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (DIGIBS)

13 maggio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di intervento digitale per valutare l'effetto degli interventi forniti da Internet, della dieta a basso contenuto di FODMAP, della terapia comportamentale o di entrambi, rispetto all'educazione del paziente, sulle misure di sollievo dai sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo lavoro è identificare se il programma di trattamento digitale Mage-tarmskolen ha un effetto sui pazienti con IBS. Il nostro obiettivo secondario è affrontare molteplici aspetti del successo del trattamento digitale dei diversi moduli. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci e riceveranno diversi tipi di trattamento digitale. Tutti i pazienti avranno accesso per porre domande a un dietista registrato. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con successo terapeutico nel gruppo con basso FODMAP, terapia comportamentale o in entrambi i gruppi, rispetto al gruppo di educazione del paziente (sham). L’effetto del trattamento è definito come un miglioramento di 50 punti o più sul sistema di punteggio della gravità dell’IBS a 3 mesi dall’inizio del trattamento rispetto al punteggio prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
728

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di IBS nel servizio sanitario primario o secondario.

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con IBS definita dai criteri di Roma IV: Dolore addominale ricorrente, in media almeno 1 giorno a settimana durante i 3 mesi precedenti, associato a due o più dei seguenti: i) Defecazione, o aumentata dolore o sollievo dal dolore, ii) cambiamento nella frequenza delle feci, iii) cambiamento nella forma delle feci (aspetto)
  • Tutti i partecipanti >50 anni: colonscopia negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio escluse altre patologie
  • ID bancario e accesso a tablet, PC o smartphone.
  • Nessuna presenza nota di: endometriosi sintomatica, diabete di tipo 1 e 2, malattie maligne (escluso basalioma),
  • Nessuna storia di: grave disturbo psichiatrico, abuso di alcol o droghe, malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, diverticolite o ileo, intervento chirurgico addominale maggiore (eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia)
  • Nessun "segnale di allarme" che indica una malattia grave non diagnosticata: sudorazione notturna (episodi ripetuti di estrema sudorazione che possono inzuppare la biancheria da notte o la biancheria da letto), perdita di peso involontaria (≥ 4,5 chilogrammi o 5% del peso corporeo normale) in meno di 6 mesi senza saperlo il motivo, o sangue nelle feci
  • Non incinta
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Educazione del paziente
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 4
Modulo 4: Intervento: terapia comportamentale (terapia espositiva e terapia cognitivo comportamentale).
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 5
Modulo 5: Intervento: La dieta a basso contenuto di FODMAP.
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Dieta a basso contenuto di FODMAP e terapia comportamentale
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 4
Modulo 4: Intervento: terapia comportamentale (terapia espositiva e terapia cognitivo comportamentale).
Comportamentale: Modulo 5
Modulo 5: Intervento: La dieta a basso contenuto di FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di ≥ 50 punti nel sistema di punteggio della gravità dell’IBS (IBS-SSS) a 3 mesi dall’inizio del trattamento, rispetto al punteggio prima del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Diminuzione ≥ 3 punti dell'HADS a 3 mesi rispetto al punteggio prima del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
IBS-QOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Aumento ≥10 punti dell’IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) a 3 mesi rispetto al punteggio prima del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-630038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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